成都荔桔爽含片高剂量其他临床试验-荔桔爽含片治疗急性咽炎有效性和安全性的研究

登记号	CTR20170533	试验状态	已完成
申请人联系人	李永宝	首次公示信息日期	2017-09-27
申请人名称	江西本草天工科技有限责任公司

登记号	CTR20170533
相关登记号	暂无
药物名称	荔桔爽含片高剂量
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性咽炎
试验专业题目	荔桔爽含片治疗急性咽炎（外感风热证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心研究
试验通俗题目	荔桔爽含片治疗急性咽炎有效性和安全性的研究
试验方案编号	KPT-RCT-2017-01；v2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李永宝	联系人座机	0512-62956097	联系人手机号	暂无
联系人Email	hope0592@163.com	联系人邮政地址	江苏省苏州市工业园区星湖街218号生物纳米园C19栋5楼	联系人邮编	215123

试验主要目的为评价不同剂量的荔桔爽含片治疗急性咽炎（外感风热证）的安全性和有效性，初步评价剂量和效应的关系，为Ⅱb期临床试验方案的制定提供科学依据。

试验分类	有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合急性咽炎的西医诊断标准 2 符合中医外感风热证辨证标准 3 病程≤48小时 4 咽痛VAS≥4分 5 年龄18～65岁（含18、65岁），性别不限 6 受试者理解并自愿参加本试验，并签署知情同意书
排除标准	1 入组前24小时内最高体温＞38.5℃ 2 血白细胞＞10.0×109/L或＜3.00×109/L、中性粒细胞(N)分类＞80% 3 由麻疹、猩红热、流感、传染性单核细胞增多症、粒细胞缺乏症、白血病等引起的咽部症状或炎症 4 伴发肺炎和支气管炎，化脓性扁桃体炎 5 合并活动性胃肠道溃疡及其他胃肠道疾病 6 合并心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病 7 基础心脏病史或心电图异常有临床意义 8 ALT、AST＞1.5倍正常参考值上限，Scr＞正常参考值上限，尿蛋白＞+，便潜血阳性 9 本次发病使用过任何治疗急性咽炎的药物如抗生素、糖皮质激素或非甾体类药物，以及治疗本病的同类中药 10 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女，以及不能在研究期间采取合理避孕措施的育龄女性 11 对试验用药组成成分有过敏史者 12 精神病患者 13 近3个月内参加其他药物临床试验者 14 由于其他原因研究者认为不适合参加本项临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:荔桔爽含片高剂量 用法用量:片剂；规格0.62g；含服，一天五次，每隔2小时一次，每次1.24g；用药时程：连续用药共计5天。高剂量组。 2 中文通用名:荔桔爽含片低剂量 用法用量:片剂；规格0.62g；含服，一天五次，每隔2小时一次，每次1.24g；用药时程：连续用药共计5天。低剂量组，试验药和安慰剂各0.62g。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:荔桔爽含片模拟剂 用法用量:片剂；规格0.62g；含服，一天五次，每隔2小时一次，每次1.24g；用药时程：连续用药共计5天。安慰剂组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗第5天咽痛消失率 试验过程中 有效性指标 2 所有发生的临床不良事件，重点关注局部刺激引起的口腔黏膜炎等，以及胃肠道症状（如恶心呕吐、腹胀腹痛、消化不良或腹泻） 试验过程中 安全性指标 3 一般体检项目，如体温、心率、呼吸、血压等 试验过程中 安全性指标 4 血常规、尿常规、便常规+潜血，心电图，肝功能（ALT、AST、r-GT、Tbil、ALP）和肾功能（UACR、Scr、eGFR、尿NAG酶） 试验过程中 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗第3、5天咽痛症状改善率 试验过程中 有效性指标 2 咽痛消失时间 试验过程中 有效性指标 3 2小时咽痛VAS曲线下面积 试验过程中 有效性指标 4 治疗第2、3、4、5天咽痛VAS变化值 试验过程中 有效性指标 5 治疗第3、5天中医证候积分变化情况（有效率） 试验过程中 有效性指标 6 治疗第3、5天中医单项症状变化情况（消失率） 试验过程中 有效性指标 7 治疗第3、5天咽喉镜检查结果变化情况 试验过程中 有效性指标

1	姓名	蒋路云，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13908191533	Email	jly666@163.com	邮政地址	四川省成都市金牛区十二桥路39号
	邮编	610075	单位名称	成都中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都中医药大学附属医院	蒋路云	中国	四川	成都
2	湖南中医药大学附属第一医院	朱镇华	中国	湖南	长沙
3	湖北省中医院	邓可斌	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2017-05-17
2	成都中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2017-08-01
3	湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2017-08-11
4	湖北省中医院	同意	2017-08-29

已完成

目标入组人数	国内: 108 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 108  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-11-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-11-14；