北京盐酸曲美他嗪缓释片其他临床试验-盐酸曲美他嗪缓释片人体生物等效性研究
北京中国中医科学院西苑医院开展的盐酸曲美他嗪缓释片其他临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为心绞痛发作的预防性治疗。眩晕和耳鸣的辅助性对症治疗。
登记号 | CTR20170615 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 赵海霞 | 首次公示信息日期 | 2017-11-10 |
申请人名称 | 北京百美特生物制药有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20170615 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 盐酸曲美他嗪缓释片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 心绞痛发作的预防性治疗。眩晕和耳鸣的辅助性对症治疗。 | ||
试验专业题目 | 盐酸曲美他嗪缓释片单中心、随机、开放、单剂量、两周期、交叉设计健康人体生物等效性研究 | ||
试验通俗题目 | 盐酸曲美他嗪缓释片人体生物等效性研究 | ||
试验方案编号 | H-BE-2016-1157 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 赵海霞 | 联系人座机 | 15210887180 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | zhaohaixia@hondsenpharm.com | 联系人邮政地址 | 北京市丰台区科学城海鹰路8号院3号楼南楼11层 | 联系人邮编 | 100070 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在空腹和餐后状态下,评价北京百美特生物制药有限公司生产的盐酸曲美他嗪缓释片(受试制剂)和施维雅(法国)制药有限公司生产的盐酸曲美他嗪缓释片(商品名:VASTAREL,参比制剂)在健康受试者中的生物等效性。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 高蕊 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 010-62835653 | ruigao@126.com | 邮政地址 | 北京市海淀区西苑操场1号 | ||
邮编 | 100091 | 单位名称 | 中国中医科学院西苑医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 中国中医科学院西苑医院国家药物临床试验机构 | 高蕊;李睿 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-07-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 52 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 52 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2017-10-16; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2018-02-01; |
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