北京肾素那敏片I期临床试验-不同剂量肾素那敏片对感冒患者的临床研究

登记号	CTR20170614	试验状态	已完成
申请人联系人	陈光磊	首次公示信息日期	2017-07-05
申请人名称	广东华润顺峰药业有限公司/ 华润三九医药股份有限公司

登记号	CTR20170614
相关登记号	暂无
药物名称	肾素那敏片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1501120
适应症	缓解下列感冒症状：流涕，打喷嚏，鼻塞等。缓解花粉症（过敏性鼻炎）或其他上呼吸道过敏的如下症状：流涕，打喷嚏，发痒，流泪，鼻塞，鼻子或喉咙发痒。
试验专业题目	随机盲法评价不同剂量肾素那敏片在中国感冒患者单次空腹口服给药的耐受性安全性药代动力学及药效动力学研究
试验通俗题目	不同剂量肾素那敏片对感冒患者的临床研究
试验方案编号	HRSF-2017-001；版本号2.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	陈光磊	联系人座机	18588248282	联系人手机号	暂无
联系人Email	chenguanglei1@999.com.cn	联系人邮政地址	广东省深圳市龙华区观湖街道观澜高新园区观清路1号研发中心614	联系人邮编	518110

通过在中国人感冒患者进行单次、空腹口服给药的试验研究，观察感冒患者对盐酸去氧肾上腺素的耐受性、安全性，并初步探索其药代动力（PK）及药效动力学（PD）的可能特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿参加本药物试验，能理解和签署知情同意书； 2 年龄 ≥18 和≤65 岁，性别不限 ，体重指数（BMI）在 19 -24 kg/m2； 3 符合西医普通感冒的诊断标准；且至少有下列两个症状（其中包含 1个鼻部症状）：打喷嚏、流涕、鼻塞、鼻痒、头痛、肌肉疼痛、喉咙不适，咽喉肿痛，发声困难，咳嗽，发烧，且为中重度（0=无症状，1=偶有、轻度，2=中度，3=频繁、影响日常生活和工作、重度）； 4 病程 ≥6 和≤48小时。
排除标准	1 过敏体质或严重过敏史患者，尤其是对本研究中使用的药物及成分过敏者； 2 合并疱疹性咽峡炎 、急性病毒性咽炎、急性扁桃体炎、气管炎-支气管炎、肺炎等呼吸感染疾病或合并支气管炎哮喘病； 3 白细胞计数＜3.0×10 9/L 或＞ 10.0×10 9/L ，中性粒细胞百分比 ＞85% ； 4 体温 ≥38.5℃； 5 本次就诊前 48 小时内已使用其他治疗本病药物者（包括感冒药、抗菌药、抗病毒药和中药）； 6 合并有心、脑、肝、肾造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病，如恶性肿瘤； 7 ALT、AST≥ 正常值上限的1.5 倍， Scr＞正常值上限； 8 患者有导致临床吸收障碍的胃病史，胆道手术史，小肠手术史，肝硬化及行门腔静脉吻合术病史； 9 包含不限于下列疾病：高血压， 心脏疾病，青光眼，糖尿病，甲状腺疾病，呼吸问题，如肺气肿或慢性支管炎，由于前列腺肥大导致的排尿困难等； 10 患者在筛选前1年内曾患脑卒中、短暂性脑缺血发作； 11 每周饮用超过 28 单位的酒精（1单位 =285mL啤酒或 25mL烈酒或 1玻璃杯葡萄酒）； 12 有系统性红斑狼疮或混合结缔组织病，免疫系统疾病导致关节疼痛、皮肤改变和其他器官的病症患者； 13 正在服用含有单胺氧化酶抑制剂药物的患者； 14 妊娠（定义为妊娠试验阳性）、哺乳期妇女或近期有生育计划者； 15 有滥用药物或精神疾病史者； 16 从事驾驶、机械操作、高空作业等其他危险工种者； 17 免疫学检查异常，包括 HIV抗体阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙肝抗体或梅毒抗体阳性； 18 按照研究者的判断，有任何可能影响药物评估的身体状况 /合并手术 /用药 /有临床意义的异常实验室检查； 19 筛选前 3个月内参加过临床研究或之前参加过同类药物的研究； 20 既往发生过晕血、晕针等事件； 21 不能或不愿提供知情同意或不能遵守试验要求者； 22 研究者判断不适合入组的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:肾素那敏片 用法用量:1片，单次、空腹服用 2 中文通用名:肾素那敏片 用法用量:1片，单次、空腹服用 3 中文通用名:肾素那敏片 用法用量:1片，单次、空腹服用
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药后鼻阻力测定 给药前、给药后15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240min 有效性指标 2 给药后鼻声发射测定 给药前、给药后15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240min 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 鼻部症状评分 给药前、给药后15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240min 有效性指标

1	姓名	曹照龙，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13601222896	Email	dragonczl@263.net	邮政地址	北京市西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	曹照龙	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院医学伦理委员会伦理审查批件	同意	2017-05-19

已完成

目标入组人数	国内: 42 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 42  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-08-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-01-08；