北京左旋盐酸去甲基苯环壬酯片II期临床试验-左旋盐酸去甲基苯环壬酯片（LS001）治疗早、中期帕金森病的Ⅱ期研究

登记号	CTR20212522	试验状态	进行中
申请人联系人	任悦	首次公示信息日期	2021-10-22
申请人名称	中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所/ 北京中元恒康生物科技有限公司

登记号	CTR20212522
相关登记号	暂无
药物名称	左旋盐酸去甲基苯环壬酯片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	早、中期帕金森病
试验专业题目	左旋盐酸去甲基苯环壬酯片（LS001）治疗早、中期帕金森病的随机、双盲、安慰剂对照的剂量探索和耐受性研究
试验通俗题目	左旋盐酸去甲基苯环壬酯片（LS001）治疗早、中期帕金森病的Ⅱ期研究
试验方案编号	LS001-1002	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-07-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	任悦	联系人座机	0512-67999188	联系人手机号	15711108374
联系人Email	reny@lanssonpharm.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-工业园区霞盛路28号现代工业坊6B厂房	联系人邮编	215000

主要目的：评价LS001在早、中期帕金森病患者中的安全性和耐受性 次要目的：评价LS001治疗早、中期帕金森病的初步有效性以及在早、中期帕金森病群体药代动力学特征

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加本研究并签署知情； 2 根据国际运动障碍协会（MDS）帕金森病诊断标准为帕金森病，Hoehn-Yahr分级≤3级 3 首次给药前4周内未接受过抗PD药物治疗的受试者 4 女性受试者，育龄女性受试者血清HCG检测必须为阴性，必须同意在试验期间以及末次用药后6个月使用至少一种有效的可靠避孕方法；非育龄女性（筛选时需进行FSH检查）可豁免此项标准 5 男性受试者，如果与育龄期女性有性生活，必须在研究期间及末次用药后6个月内使用有效的避孕方法
排除标准	1 基线前28天内接受过以下抗PD药物治疗；包括但不限于以下（多巴胺受体激动剂、抗胆碱能药物、单胺氧化酶B（MAO-B）抑制剂、N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂、左旋多巴制剂（含左旋多巴复方制剂、儿茶酚-O-甲基转移酶抑制剂）） 2 基线前28天内接受过手术治疗的帕金森症状者 3 因使用药物或患有疾病导致的不典型的帕金森症状者 4 接受过神经外科手术或电刺激治疗者（如苍白球切开术、丘脑切开术、脑深部电刺激术等） 5 既往或现有青光眼、前列腺肥大、癫痫、晕厥、卒中、痴呆、活动性精神疾病、幻觉，或近一年内有短暂性脑缺血发作者 6 筛选前5年内患有恶性肿瘤者（除外充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基地细胞或鳞状上皮细胞癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管内原位癌等） 7 筛选前6个月内有自杀企图（包括主动尝试、尝试被打断或尝试失败），或者有自杀意念，表现为哥伦比亚-自杀严重程度量表中问题4或5的回答为肯定“是” 8 患有以下任意一种心脏疾病：a.患有无法控制的或严重的心脑血管疾病，包括在首次给药品前的6个月内出现纽约心脏协会（NYHA）Ⅱ级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常者；b.患有高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg），且经联合2种或以上降压药物治疗无法降至正常范围内；c.患有症状性体位性低血压，或从仰卧位改为直立位3分钟内收缩压（SBP）降低≥30mmHg或舒张压（DBP）降低≥15mmHg）；d.患有有临床意义的ECG异常史，QRS时间＞120ms，长QT综合征：QTc间期＞450ms（男性），QTc间期＞470ms（女性） 9 存在研究者判定为有临床意义的重大食物药物过敏史或超敏反应，尤其对与本研究药物相似成分过敏 10 签署知情同意书前12周或药物的5个半衰期内（以较长着为准）参加过其他临床试验者 11 筛选期前1年内有酗酒史、药物滥用史、吸毒史者 12 妊娠期、哺乳期的患者 13 既往参加过LS001药物试验的患者 14 研究者认为受试者有其他不适合参加本临床的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左旋盐酸去甲基苯环壬酯片 英文通用名:Levodemethylphencynonatehydrochloride 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5mg/片 用法用量:早上空腹口服一次，每次以0.5mg、2mg、4mg、6mg剂量依次递增滴定，滴定间隔为7天 用药时程:滴定间隔为7天，滴定至安全耐受剂量后直接进入稳定剂量治疗期12周，稳定治疗期结束后在末次给药后28天进行电话随访
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左旋盐酸去甲基苯环壬酯片模拟剂 英文通用名:Levodemethylphencynonatehydrochlorideplacebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5mg/片 用法用量:早上空腹口服一次，每次以0.5mg、2mg、4mg、6mg剂量依次递增滴定，滴定间隔为7天 用药时程:滴定间隔为7天，滴定至安全耐受剂量后直接进入稳定剂量治疗期12周，稳定治疗期结束后在末次给药后28天进行电话随访

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1.生命体征n2.体格检查：神经系统n3.实验室检查：血、尿常规、血生化、凝血功 n 能n4.12导联心电图：安静卧位休息至少5 分钟后进行 生命体征：筛选期到D84天n体格检查：筛选期、D1、D28、D56、D84n实验室、心电图：筛选期、D1、D28、D84n提前退出者均需末次给药后7天内评价 安全性指标 2 不良事件 从筛选期到末次给药后第28天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 终点与基线MDS-UPDRS评分差值的组间差异n终点与基线CGI-SI、CGI-GI、PDQ-39评分差值的组间差异 筛选期、基线期、D28天、D56天、D84天、提前退出者末次给药后7天内 有效性指标

1	姓名	陈彪	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-83198277	Email	pbchan@hotmail.com	邮政地址	北京市-北京市-首都医科大学宣武医院
	邮编	100053	单位名称	首都医科大学宣武医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学宣武医院	陈彪	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京天坛医院	冯涛	中国	北京市	北京市
3	吉林大学第一医院	张颖	中国	吉林省	长春市
4	南昌大学第二附属医院	涂怀军	中国	江西省	南昌市
5	天津医科大学总医院	杨丽	中国	天津市	天津市
6	延安大学咸阳医院	张晓杰	中国	陕西省	咸阳市
7	福建医科大学附属协和医院	叶钦勇	中国	福建省	福州市
8	四川大学华西医院	商慧芳	中国	四川省	成都市
9	首都医科大学附属潞河医院	杜会山	中国	北京市	北京市
10	青海省人民医院	侯倩	中国	青海省	西宁市
11	海南省人民医院	陈涛、黄仕雄	中国	海南省	海口市
12	无锡市人民医院	王枫	中国	江苏省	无锡市
13	中国医科大学附属盛京医院	冯娟	中国	辽宁省	沈阳市
14	中南大学湘雅三医院	雷立芳	中国	湖南省	长沙市
15	广东省第二人民医院	刘新通	中国	广东省	广州市
16	江苏省人民医院	张克忠	中国	江苏省	南京市
17	安徽中医药大学第一附属医院	陈怀珍	中国	安徽省	合肥市
18	浙江大学医学院附属第二医院	张宝荣	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学宣武医院	同意	2021-09-03

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 206 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-24；
第一例受试者入组日期	国内：2022-01-13；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；