长沙阿哌沙班片BE期临床试验-阿哌沙班片人体生物等效性研究

登记号	CTR20212521	试验状态	已完成
申请人联系人	张红贞	首次公示信息日期	2021-10-08
申请人名称	山东新华制药股份有限公司

登记号	CTR20212521
相关登记号	暂无
药物名称	阿哌沙班片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）
试验专业题目	阿哌沙班片人体生物等效性研究
试验通俗题目	阿哌沙班片人体生物等效性研究
试验方案编号	JY-BE-APSB-2021-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-03-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张红贞	联系人座机	0533-2196219	联系人手机号
联系人Email	zhz_xh@163.com	联系人邮政地址	山东省-淄博市-高新区鲁泰大道1号	联系人邮编	255086

采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计比较空腹和餐后给药条件下，山东新华制药股份有限公司委托新华制药（高密）有限公司生产的阿哌沙班片（2.5 mg/片）与Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG持证的阿哌沙班片（2.5 mg/片，商品名：艾乐妥®）在中国健康人群中吸收程度和速度的差异，并评价山东新华制药股份有限公司委托新华制药（高密）有限公司生产的阿哌沙班片的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1）年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男女均可； 2 2）男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 3）试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 4）志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 1)t试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；（筛选期问诊+联网筛查） 2 2)t过敏体质或对本品及辅料中任何成份过敏者，如乳糖；（筛选期问诊） 3 3)t有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；（筛选期问诊） 4 4)t有临床明显活动性出血者；（筛选期问诊） 5 5)t伴有凝血异常和临床相关出血风险的肝病病史者；（筛选期问诊） 6 6)t三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（筛选期问诊） 7 7)t有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（筛选期/入住期问诊） 8 8)t有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（筛选期问诊） 9 9)t试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（筛选期问诊） 10 10)t试验前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药）者；（筛选期/入住期问诊） 11 11)t试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（筛选期问诊） 12 12)t试验前3个月内献血者或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者；（筛选期/入住期问诊） 13 13)t试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（筛选期/入住期问诊） 14 14)t试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（筛选期/入住期问诊） 15 15)t试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（筛选期/入住期问诊） 16 16)t每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（筛选期/入住期问诊） 17 17)t对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（筛选期问诊） 18 18)t筛选前2周内发生非保护性性行为，或试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（筛选期/入住期问诊） 19 19)t在服用研究药物前3天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；（入住期问诊） 20 20)t妊娠期或哺乳期女性；（筛选期问诊） 21 21)t试验前生命体征检查异常且有临床意义者，由研究者参考正常范围后综合判定（参考值范围：90 mmHg≤收缩压 22 22)t试验前体格检查异常且有临床意义者 23 23)t试验前实验室检查异常且有临床意义者 24 24)t试验前心电图异常且有临床意义者 25 25)t受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿哌沙班片 英文通用名:ApixabanTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2.5mg 用法用量:口服，每周期服药2.5mg（1片） 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿哌沙班片 英文通用名:ApixabanTablets 商品名称:艾乐妥（Eliquis） 剂型:片剂 规格:2.5mg 用法用量:口服，每周期服药2.5mg（1片） 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t，AUC0-∞、Cmax 给药后48h（含48h） 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、F 给药后48h（含48h） 有效性指标 2 体格检查、生命体征（坐位血压、脉搏、额温）、ECG、实验室检查和不良事件。 筛选期至受试者出组 安全性指标

1	姓名	何鸽飞	学位	临床中药学硕士	职称	主任药师
	电话	0731-84898008	Email	326366726@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-芙蓉区水絮塘巷67号长沙市第一医院南院
	邮编	410007	单位名称	长沙市第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市第一医院	何鸽飞	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第一医院临床试验伦理委员会	同意	2021-04-15

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-10-08；
第一例受试者入组日期	国内：2021-10-11；
试验完成日期	国内：2021-12-05；