上海依非韦伦片其他临床试验-依非韦伦片在健康志愿者人体生物等效性研究

登记号	CTR20170737	试验状态	已完成
申请人联系人	夏玉明	首次公示信息日期	2017-07-27
申请人名称	安徽贝克生物制药有限公司

登记号	CTR20170737
相关登记号	暂无
药物名称	依非韦伦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于与其他抗病毒药物联合治疗人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染的成人、青少年和儿童。
试验专业题目	依非韦伦片在健康志愿者人体生物等效性研究
试验通俗题目	依非韦伦片在健康志愿者人体生物等效性研究
试验方案编号	BC-YF-BE-17(02)；1.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	夏玉明	联系人座机	0551-65228208/15922409432	联系人手机号	暂无
联系人Email	xym@bcpharm.com	联系人邮政地址	安徽省合肥市高新技术开发区红枫路30号	联系人邮编	230088

采用开放、单剂量、双周期、随机、双交叉试验设计，评价健康志愿者单剂量空腹口服受试制剂依非韦伦片600mg（安徽贝克生物制药有限公司生产）与参比制剂依非韦伦片（商品名：SUSTIVA）600mg（Bristol Myers Squibb生产）的生物利用度及生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1)t受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 2)t男性和女性健康志愿受试者； 3 3)t年龄在18~50周岁（包括18周岁和50周岁）； 4 4)t男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数(BMI)在19.0～26.0[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内； 5 5)t受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史； 6 6)t经生命体征、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图、腹部B超检查及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者； 7 7)t受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施； 8 8)t能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 1)t有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 2 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性； 3 3)t酒精呼气检测阳性者，或筛选前6个月内每周饮酒量大于14个单位酒精（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 4 4)t尿液药物筛查阳性者，或有吸毒史、在筛选前3个月内有服用软性毒品（如大麻）或在筛选前1年内有服用硬性毒品（如可卡因、安非他明[PCP]）者； 5 5)t在过去五年内有药物滥用史者； 6 6)t试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 7 7)t在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）； 8 8)t对依非韦伦或其辅料成分有过敏史者； 9 9)t在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物（常见肝酶诱导剂：巴比妥类（苯巴比妥为最常见）、卡马西平、乙醇（嗜酒慢性中毒者）、氨鲁米特、灰黄霉素、氨甲丙酯、苯妥英、格鲁米特、利福平、地塞米松；常见肝酶抑制剂：氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑、氯霉素、异烟肼、磺胺药）； 10 10)t在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或草药； 11 11)t试验前2周内服用过或试验期间需要服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 12 12)t筛选前48 h内服用含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、可乐、巧克力）； 13 13)t筛选前72h内饮酒者； 14 14)t在服用研究用药前三个月参加了药物临床试验； 15 15)t有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 16 16)t在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 17 17)t患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 18 18)t在服用研究用药前三个月内服用过研究药品； 19 19)t女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血/尿妊娠结果阳性； 20 20)t不能签署知情同意书，或者研究者认为不适宜参加临床试验者； 21 21)t不能耐受静脉穿刺采血者； 22 22)t受试者有哮喘病史或者癫痫发作史； 23 23)t受试者有消化性溃疡或颅内出血病史； 24 24)t研究者判断不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依非韦伦片（T药） 用法用量:本品为片剂，规格为600mg，于试验周期第一天清晨在空腹状态下，单次口服本品1片，剂量为600mg，以240mL温开水送服。本品试验中仅服药1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依非韦伦片（R药）(英文名：EfavirenzTablets，商品名：SUSTIVA） 用法用量:本品为片剂，规格为600mg，于试验周期第一天清晨在空腹状态下，单次口服本品1片，剂量为600mg，以240mL温开水送服。本品试验中仅服药1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 测定受试者在空腹给药条件下，分别口服受试制剂和参比制剂后，血浆中依非韦伦的浓度。比较药物体内代谢参数：包括：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz 、t1/2、Vd/F、CL/F、F 等。 0h、0.5、1.0、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、7.0、8.0、12.0、24.0、48.0、72.0、96.0、120.0、144.0、192.0h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验前和试验结束后志愿受试者均需进行一般体格检查，包括：血、尿常规、生化检查（包括肝、肾功能等）及12导联心电图检查等。 整个试验期间，其中生命体征监测时间为给药前及给药后1、3、8、12、24、48、72、120、192h。 安全性指标

1	姓名	刘莉，博士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	18916091026	Email	liulishaphc@163.com	邮政地址	上海市金山区漕廊公路2901号
	邮编	201508	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心国家药物临床试验机构	刘莉	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2017-07-07

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-07-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-12-26；