长春安非合韦I期临床试验-安非合韦软胶囊与福比他韦片药物相互作用试验

登记号	CTR20170738	试验状态	进行中
申请人联系人	陶鑫	首次公示信息日期	2017-09-04
申请人名称	常州寅盛药业有限公司/ 四川大学

登记号	CTR20170738
相关登记号	CTR20170085;CTR20170632;
药物名称	安非合韦
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性丙型肝炎
试验专业题目	安非合韦软胶囊与福比他韦片在健康受试者中单中心、开放、单次给药的药物相互作用试验
试验通俗题目	安非合韦软胶囊与福比他韦片药物相互作用试验
试验方案编号	CZYS-2017-003	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	陶鑫	联系人座机	0519-85777187	联系人手机号	暂无
联系人Email	TORSON@vip.163.com	联系人邮政地址	江苏省常州市新北区圩塘化工区重化路	联系人邮编	213033

评价安非合韦软胶囊与福比他韦片的药物-药物相互作用，以及安非合韦软胶囊与福比他韦片联合用药在健康受试者中的药代动力学特性和耐受性，为后续临床试验给药方案设计提供依据。

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括伴侣）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录； 4 年龄为18～50岁男性受试者（包括18岁和50岁）； 5 受试者体重不低于50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）； 6 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史； 7 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准	1 试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 2 对试验药品或者其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）； 3 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）； 4 在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）； 5 在筛选前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物； 6 在筛选前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 7 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 8 合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等； 9 最近在饮食或运动习惯上有重大变化； 10 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验； 11 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 12 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 13 心电图异常有临床意义； 14 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 15 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性； 16 在筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药； 17 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料； 18 在服用研究用药前48 小时内服用过任何含酒精的制品； 19 尿药筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安非合韦软胶囊 用法用量:软胶囊剂；规格：60mg/粒；剂量：300mg/天；给药途径：口服；用法：第1天和第4天给药一次。 2 中文通用名:福比他韦片 用法用量:片剂；规格：30mg/粒；剂量：90mg/天；给药途径：口服；用法：第1天和第4天给药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （1）药代动力学评价指标：t1/2、Tmax、Cmax、AUC0-∞、AUC0-t、CL/F、Vz/F等（2）耐受性评价指标：主要包括不良事件（AE）、临床实验室检查，生命体征、12-导联心电图（ECG）、心脏彩超及体格检查等 药代动力学评价：D1和D4给药前(15min内)，给药后1，2，3天；耐受性评价：D1用药前（1h内）、用药后1天；D4用药前（1h内）、用药后1，3天。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	丁艳华，博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0431-88782163	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省长春市朝阳区新民大街71号
	邮编	130000	单位名称	吉林大学第一医院I期临床试验研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院I期临床试验研究室	丁艳华	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2017-07-28

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；