沈阳马来酸依那普利片其他临床试验-马来酸依那普利片生物等效性试验

登记号	CTR20170735	试验状态	已完成
申请人联系人	杨宁康	首次公示信息日期	2017-08-18
申请人名称	亚宝药业集团股份有限公司

登记号	CTR20170735
相关登记号	暂无
药物名称	马来酸依那普利片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	各期原发性高血压、肾血管性高血压、各级心力衰竭
试验专业题目	中国健康受试者空腹和餐后单次口服马来酸依那普利片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	马来酸依那普利片生物等效性试验
试验方案编号	LNZY-YQLC-2017-08	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杨宁康	联系人座机	010-58086224	联系人手机号	暂无
联系人Email	yangningkang@yabaoyaoye.com	联系人邮政地址	北京经济技术开发区科创六街97号	联系人邮编	101111

主要目的：评价中国健康受试者单剂量空腹/餐后口服受试制剂马来酸依那普利片（10 mg/片）与参比制剂（悦宁定®10 mg/片，Merck Sharp﹠ Dohome Limited ）的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂马来酸依那普利片（10 mg/片）与参比制剂（悦宁定®10 mg/片，Merck Sharp﹠ Dohome Limited ）在健康人体中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 未限定岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）。 2 性别：男女兼有，单一性别受试者不低于受试者总数的 1/3，包括 1/3。 3 体重指数在 19~26 kg/m2 范围内（包括临界值），男性体重不低于 50 kg，女性体重不 低于 45 kg。 4 受试者（包括男性受试者）在试验药物给药前 2 周至最后一次给药后 6 个月内无妊娠 计划，且自愿采取有效避孕措施。 5 受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情 同意书。 6 能够按照方案要求完成试验者。
排除标准	1 对马来酸依那普利片任一组成成分及同类药物有过敏史者。 2 以前曾用某种 ACEI 治疗而有血管神经性水肿史者，以及有遗传性或特发性血管神经性水肿者。 3 静脉采血有困难者。 4 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支。 5 筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或服药前 2 天服用过含酒精的制品者。 6 酒精呼气筛查呈阳性者。 7 尿液药物筛查呈阳性者。 8 试验开始服药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药或草药。 9 在服用试验药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、 西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、 地塞米松等）者。 10 试验期间需使用烟，酒及含咖啡因的饮料，或某些可能影响代谢的果汁（火龙果、芒 果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子）或可可、巧克力等黄嘌呤饮食者。 11 在服用试验药物前 48 小时摄取了任何含咖啡因或含黄嘌呤食物或饮料。 12 在服用试验药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品。 13 有吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史者。 14 生命体征、体格检查、心电图及各项实验室检查结果异常且经临床医师判断有临床意 义者；或其它临床发现，显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、 神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。 15 HIV 抗体、乙肝表面抗原或丙肝抗体，任意一项阳性。 16 妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者。 17 试验开始服药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验。 18 在筛选前 3 个月有献血史或失血超过 450 mL 者。 19 最近在饮食或运动习惯上有重大变化。 20 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者。 21 研究者认为不适合参加该研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸依那普利片 用法用量:空腹组：片剂；规格10mg；口服；240ml温开水送服；一天一次；每次10mg；单次给药。餐后组：片剂；规格10mg；口服；240ml温开水送服；一天一次；每次10mg；单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：马来酸依那普利片；英文名：EnalaprilMaleateTablets；商品名：悦宁定 用法用量:空腹组：片剂；规格10mg；口服；240ml温开水送服；一天一次；每次10mg；单次给药。餐后组：片剂；规格10mg；口服；240ml温开水送服；一天一次；每次10mg；单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-inf、Cmax 生物样本运输至检测单位后进行生物等效性评价。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等）和12-导联ECGs，临床症状、生命体征测定结果，体格检查等结果。 AE/SAE/伴随用药，随时发生随时评价；临床实验检查及12-导联ECGs，筛选、D3、D10评价；临床症状、生命体征给药前、后2、4、6、12、24、36、48h评价；体格检查入组和出组时评价。 安全性指标

1	姓名	王文萍，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	024-31961991	Email	lnzyyqlc@163.com	邮政地址	辽宁沈阳市-皇姑区北陵大街33号
	邮编	110033	单位名称	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	王文萍	中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2017-04-26

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-07-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-10-29；