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更新时间：   2021-10-21

上海洛索洛芬钠滴眼液I期临床试验-洛索洛芬钠滴眼液Ⅰ期临床试验

上海上海市第一人民医院开展的洛索洛芬钠滴眼液I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为眼部外眼及眼前节炎症
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登记号 CTR20212538 试验状态 进行中
申请人联系人 梁翅勇 首次公示信息日期 2021-10-21
申请人名称 广州奥博医药科技有限公司/ 广东莱恩医药研究院有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20212538
相关登记号 暂无
药物名称 洛索洛芬钠滴眼液  
药物类型 化学药物
临床申请受理号 CXHL2000030
适应症 眼部外眼及眼前节炎症
试验专业题目 一项洛索洛芬钠滴眼液单次/多次给药在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验
试验通俗题目 洛索洛芬钠滴眼液Ⅰ期临床试验
试验方案编号 GOCS-201-I-01 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2021-04-12 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 梁翅勇 联系人座机 020-28877610 联系人手机号 13631420510
联系人Email re_lcy@gdgrg.cn 联系人邮政地址 广东省-广州市-黄埔区国际生物岛螺旋三路29号7楼 联系人邮编 510320
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价洛索洛芬钠滴眼液单次/多次给药在健康受试者中的安全性和耐受性，为后期临床研究提供剂量设置依据。次要目的：评价洛索洛芬钠滴眼液单次/多次给药在健康受试者中的药代动力学特征。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:安全性、耐受性和药代动力学 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄在18~45周岁的健康受试者（包括18和45周岁）；
2 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，体重指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
3 双眼矫正视力均应≥1.0，眼科检查（包括眼压、彩色眼底照相、标准眼科检查及角膜荧光染色等）均正常或异常无临床意义；
4 自愿参加研究，并签署知情同意书。
排除标准
1 现患眼部疾病；
2 有内眼手术史或激光手术史者；
3 筛选前2周内佩戴过角膜接触镜或美瞳的受试者，或试验期间需佩戴角膜接触镜者；
4 筛选前2周内使用过任何药物，包括眼用药物者；
5 现患有中枢神经、精神、心血管、肾脏、肝脏、呼吸、代谢及骨骼肌肉系统疾病者；
6 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查研究者判定异常有临床意义者；
7 现患有胃肠道疾病包括胃肠道出血、溃疡、穿孔等疾病者；
8 传染病筛查[乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体和人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体]检查结果呈阳性者；
9 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对本药组分过敏者；
10 筛选前 3 个月平均每日吸烟量大于 5 支者或者在给药前 48 h 直至出组不能放弃吸烟者；
11 怀疑或确有酒精依赖，3个月酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=10 mL乙醇，即1单位=200 mL酒精量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精量为12%的葡萄酒）或酒精呼气测试阳性者；
12 筛选前1年有药物滥用史，或药物滥用筛查[氯胺酮、吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因]呈阳性者；
13 筛选前3个月内参加过临床试验者；
14 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL者（女性生理期失血除外）；
15 有晕针晕血史或静脉采血困难者；
16 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定，给药前 48 h 直至出组不能避免食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料（咖啡、茶、可乐等）或食物（动物肝脏、巧克力等），或食用可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、柚子、芒果等）者；
17 育龄期女性妊娠试验阳性，或受试者（包括男性受试者）试验期间至试验结束后3个月内有生育计划且不愿采取有效避孕措施；
18 不符合国家或上海市或上海市第一人民医院针对新冠病毒疫情防控要求者；
19 研究者认为不适合参加本试验者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:洛索洛芬钠滴眼液
英文通用名:LoxoprofenSodiumEyeDrops
商品名称:NA 		剂型:滴眼液
规格:2.5mg:5mL
用法用量:滴眼，一次1滴，单次单眼给药。
用药时程:单次给药。
2 中文通用名:洛索洛芬钠滴眼液
英文通用名:LoxoprofenSodiumEyeDrops
商品名称:NA 		剂型:滴眼液
规格:5mg:5mL
用法用量:滴眼，一次1滴，单次单眼给药。
用药时程:单次给药。
3 中文通用名:洛索洛芬钠滴眼液
英文通用名:LoxoprofenSodiumEyeDrops
商品名称:NA 		剂型:滴眼液
规格:10mg:5mL
用法用量:滴眼，一次1滴，单次单眼给药。
用药时程:单次给药。
4 中文通用名:洛索洛芬钠滴眼液
英文通用名:LoxoprofenSodiumEyeDrops
商品名称:NA 		剂型:滴眼液
规格:20mg:5mL
用法用量:滴眼，一次1滴，单次单眼给药。
用药时程:单次给药。
5 中文通用名:洛索洛芬钠滴眼液
英文通用名:LoxoprofenSodiumEyeDrops
商品名称:NA 		剂型:滴眼液
规格:5mg:5mL
用法用量:每日4次滴眼，每3小时一次，每次1滴，单眼给药。
用药时程:连续给药7天。
6 中文通用名:洛索洛芬钠滴眼液
英文通用名:LoxoprofenSodiumEyeDrops
商品名称:NA 		剂型:滴眼液
规格:10mg:5mL
用法用量:每日4次滴眼，每3小时一次，每次1滴，单眼给药。
用药时程:连续给药7天。
7 中文通用名:洛索洛芬钠滴眼液
英文通用名:LoxoprofenSodiumEyeDrops
商品名称:NA 		剂型:滴眼液
规格:20mg:5mL
用法用量:每日4次滴眼，每3小时一次，每次1滴，单眼给药。
用药时程:连续给药7天。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:洛索洛芬钠滴眼液
英文通用名:LoxoprofenSodiumEyeDrops
商品名称:NA 		剂型:滴眼液
规格:0mg:5mL
用法用量:滴眼，一次1滴，单次单眼给药。
用药时程:单次给药。
2 中文通用名:洛索洛芬钠滴眼液
英文通用名:LoxoprofenSodiumEyeDrops
商品名称:NA 		剂型:滴眼液
规格:0mg:5mL
用法用量:每日4次滴眼，每3小时一次，每次1滴，单眼给药。
用药时程:连续给药7天。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）； 首次用药后至研究结束 安全性指标
2 眼部耐受性观察； 受试者入组至研究结束 安全性指标
3 标准眼科检查、彩色眼底照相检查、眼压测量、矫正视力检查； 受试者入组至研究结束 安全性指标
4 生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图。 受试者入组至研究结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 单次给药研究的药代动力学指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、Tmax、t1/2z、MRT0-t、MRT0-∞、CLz/F、Vz/F、λz。 用药前60min至用药后12h 有效性指标+安全性指标
2 多次给药研究的药代动力学指标：Tmax、Cmin,ss、Cmax,ss、Cav,ss、t1/2z、CLss/F、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、AUCss、DF、Vz/F、λz等 首次用药前60min至末次用药后12h。 有效性指标+安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 丁雪鹰 学位 博士 职称 主任药师
电话 13761642319 Email dingxueying@126.com 邮政地址 上海市-上海市-虹口区武进路85号
邮编 200080 单位名称 上海市第一人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 上海市第一人民医院 丁雪鹰 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海市第一人民医院人体试验伦理委员会 同意 2021-04-29
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 62 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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