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更新时间：   2021-10-25

北京TLZ-16-CLI期临床试验-TLZ-16-CL胶囊在健康受试者中单剂量递增和多剂量重复给药的I期临床试验研究

北京首都医科大学附属北京安定医院开展的TLZ-16-CLI期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为抗甲基苯丙胺类兴奋性毒品成瘾复吸
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登记号 CTR20212539 试验状态 进行中
申请人联系人 杨征 首次公示信息日期 2021-10-25
申请人名称 北京泰舟利泽医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20212539
相关登记号 暂无
药物名称 TLZ-16-CL
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 抗甲基苯丙胺类兴奋性毒品成瘾复吸
试验专业题目 TLZ-16-CL胶囊在健康受试者中单剂量递增和多剂量重复服用的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验研究
试验通俗题目 TLZ-16-CL胶囊在健康受试者中单剂量递增和多剂量重复给药的I期临床试验研究
试验方案编号 TLZ-16-CL-101 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2021-08-27 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 杨征 联系人座机 010-66822592 联系人手机号 13601003284
联系人Email yangz236@163.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-石景山区城通街26号院5号楼510室 联系人邮编 100043
三、临床试验信息
1、试验目的
1.主要目的： 评估受试者（健康成年志愿者）单次和多次口服不同剂量 TLZ-16-CL胶囊后的安全性、耐受性，并为后期临床试验推荐剂量提供依据。 2.次要目的： 2.1．评估健康成年受试者单次和多次口服不同剂量 TLZ-16-CL胶囊后TLZ-16-CL原 型及其代谢物的药代动力学（PK）特征； 2.2．评估中国健康成年受试者单次口服不同剂量 TLZ-16-CL 胶囊后尿液中 TLZ-16-CL原型及其代谢物的含量。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 受试者充分了解试验目的、性质、方法及可能发生的不良反应，自愿参与；n试验开始前签署知情同意书（ICF）；
2 签署 ICF 时年龄 18-55 周岁（包括边界值）的健康男性和女性受试者，女性优先选择无生育需求或绝经后健康妇女；
3 体重指数为18～26 kg/m2（包括临界值），其中男性体重≥50 Kg，女性体重≥45 Kg；
4 身体健康，无慢性或严重心血管、肝、肾、呼吸、血液和淋巴系统、内分泌、免疫、精神、神经和胃肠道疾病史；
5 受试者在筛选期和入住时（D-1）体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图（ECG）检查无具有临床意义异常；
6 有生育能力的合格受试者（男性或女性）必须同意在试验期间和末次给药后 3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）。
7 能够按照方案要求完成试验者。
排除标准
1 过敏性体质或对试验药物或对两种以上其他食物或药物过敏者，；
2 有吞咽困难或可能影响药物吸收的消化道病史；
3 筛选前60天接受过任何试验性药物，或器械，或参与过临床试验；
4 筛选前3周内及整个试验阶段使用具有酶诱导性质的药物；
5 在筛选期心电图结果研究者判断具有临床意义者：
6 由研究者判断临床表现异常的疾病或症状者；
7 筛选前3个月内患过重大疾病或接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行重大手术者；
8 在筛选前2个月有献血史；
9 试验期间和末次给药后3个月内有捐精/卵计划者；
10 筛选前2年内曾有药物滥用史，或药物滥用筛查阳性者；
11 筛选期或入住期尼古丁筛查阳性或吸烟者；
12 筛选期和/或入院期酒精呼气测试阳性或饮酒者；
13 筛选前3个月内每天过量饮茶、咖啡和/或含咖啡因饮料（超过8杯，每杯约250mL）；
14 筛选或首次给药前1周内发生过严重病毒、细菌（包括上呼吸道感染）、或真菌（非皮肤）感染；
15 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，乙肝携带者或感染者，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体，或新型冠状病毒核酸检测阳性者，或根据国家或试验所在地疫情防控要求进行相关检查不合格者；
16 筛选时 PHQ-9 > 9（详见附录3）；
17 既往有精神病史；或经研究者判断心理状况可能导致依从性差，影响试验、随访计划或导致其他问题发生者；
18 筛选前4周内使用过任何硬膜外或局部麻醉剂、局部镇痛剂、抗精神病药、抗抑郁药物和情绪稳定剂者；
19 筛选前4周内使用任何中枢药物（例如可乐定）、α-阻滞剂（例如普拉克松、特拉嗦嗪）、β-阻滞剂、钙通道阻滞剂或 ACE抑制剂者；
20 筛选前 14 天内或 5 个半衰期内（以较长者为准）服用其他任何处方药或非处方药，包括中草药补充剂。
21 静脉通路不良或不能耐受静脉穿刺；
22 筛选期或入院期妊娠检测阳性或处于哺乳期的妇女；
23 研究者认为不适合参与本试验的其他情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:TLZ-16-CL
英文通用名:l-corydalmine,I-CDL
商品名称:可达明 		剂型:胶囊
规格:5mg
用法用量:单次给药：10mg、25mg、50mg、75mg、100mg单剂量递增，口服多次给药：10mg、20mg、40mg每日2次。连续7天，口服
用药时程:单次给药：当日1次多次给药：每日2次，连续7天
2 中文通用名:TLZ-16-CL
英文通用名:l-corydalmine,I-CDL
商品名称:可达明 		剂型:胶囊
规格:25mg
用法用量:单次给药：10mg、25mg、50mg、75mg、100mg单剂量递增，口服多次给药：10mg、20mg、40mg每日2次。连续7天，口服
用药时程:单次给药：当日1次多次给药：每日2次，连续7天
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂
英文通用名:placebo
商品名称:安慰剂 		剂型:胶囊
规格:5mg
用法用量:单次给药：10mg、25mg、50mg、75mg、100mg单剂量递增，口服多次给药：10mg、20mg、40mg每日2次。连续7天，口服
用药时程:单次给药：当日1次多次给药：每日2次，连续7天
2 中文通用名:安慰剂
英文通用名:placebo
商品名称:安慰剂 		剂型:胶囊
规格:25mg
用法用量:单次给药：10mg、25mg、50mg、75mg、100mg单剂量递增，口服多次给药：10mg、20mg、40mg每日2次。连续7天，口服
用药时程:单次给药：当日1次多次给药：每日2次，连续7天
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 1.不良事件的发生率，严重不良事件和导致剂量递增终止的不良事件；n2.实验室检查（血常规，血生化，尿常规，凝血四项、血清催乳素和促甲状腺激素等）、12 导联心电图、生命体征、体格检查、评分量表。 从筛选期到受试者出组，完成随访 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 PK 参数：n单次给药、多次给药：Tmax、Cmax、AUC0-t等。n尿液中 TLZ-16-CL 原型及其代谢物的累积排泄量及排泄分数。 从筛选期到受试者出组，完成随访 有效性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王刚 学位 博士 职称 精神病学/博士/主任医师
电话 010-58303005 Email adgangwang@163.com 邮政地址 北京市-北京市-西城区德胜门外安康胡同 5 号
邮编 100032 单位名称 首都医科大学附属北京安定医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 首都医科大学附属北京安定医院 王刚 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 修改后同意 2021-08-26
2 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 同意 2021-09-18
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 64 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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