杭州吡非尼酮片其他临床试验-吡非尼酮片（200 mg）人体生物等效性研究

登记号	CTR20212529	试验状态	进行中
申请人联系人	蒋红梅	首次公示信息日期	2021-10-11
申请人名称	浙江金华康恩贝生物制药有限公司

登记号	CTR20212529
相关登记号	暂无
药物名称	吡非尼酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202100654-01
适应症	吡非尼酮是一种口服的吡啶类药物，特别适用于特发性肺纤维化，也适用于肝纤维化、心脏组织纤维化和多发性硬化症患者。
试验专业题目	浙江金华康恩贝生物制药有限公司研制的吡非尼酮片与盐野义制药株式会社生产的吡非尼酮片（Pirespa®）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹/餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究
试验通俗题目	吡非尼酮片（200 mg）人体生物等效性研究
试验方案编号	LWY17138B-CSP	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-08-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	蒋红梅	联系人座机	0579-82278070	联系人手机号	18329077290
联系人Email	jianghm@conbagroup.com	联系人邮政地址	浙江省-金华市-金衢路288号	联系人邮编	321016

以浙江金华康恩贝生物制药有限公司研制的吡非尼酮片（规格：200 mg）为受试制剂，以盐野义制药株式会社生产的吡非尼酮片（商品名：Pirespa，规格：200 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和女性受试者； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）； 4 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者； 5 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿液分析、12导联心电图、全胸正位片、病毒筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者； 2 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；且由研究者判定不适合入组者； 3 有光过敏史者，现有皮疹、瘙痒等皮肤刺激症状者； 4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 5 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者； 6 对其它药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；或已知对吡非尼酮及辅料中任何成份过敏者； 7 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者； 8 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者； 9 采血困难或不能耐受静脉穿刺者；有晕针、晕血史者； 10 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者； 11 筛选前3个月每日吸烟量≥5支者； 12 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 13 筛选前3个月内参加过其它临床试验者； 14 筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（>400 mL）者； 15 筛选前3个月内接受过手术，或者接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者； 16 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者； 17 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 18 研究者认为因其它原因不适合入组的受试者；或受试者因自身原因不能参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吡非尼酮片 英文通用名:Pirfenidone 商品名称:吡非尼酮片 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:一次1片 用药时程:口服，单次给药，一次1片，每周期一次，两周期交叉给药，240mL水送服
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吡非尼酮片 英文通用名:Pirfenidone 商品名称:Pirespa 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:一次1片 用药时程:口服，单次给药，一次1片，每周期一次，两周期交叉给药，240mL水送服

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要评价指标为Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，次要评价指标为Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap 给药后12小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1) 生命体征检查n2) 体格检查n3) 实验室检查（血常规、尿常规、血生化）n4) 心电图检查n5) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） 给药后12小时 安全性指标

1	姓名	肖国民	学位	本科	职称	主任医师
	电话	15990125259	Email	guomin.xiao@combak.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区转塘大清村大清社区一号康柏医院五楼
	邮编	310024	单位名称	杭州康柏医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	杭州康柏医院	肖国民	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	杭州康柏医院	同意	2021-08-26

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-10-20；
第一例受试者入组日期	国内：2021-10-26；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；