郑州枸橼酸坦度螺酮片BE期临床试验-枸橼酸坦度螺酮片生物等效性试验

登记号	CTR20212530	试验状态	进行中
申请人联系人	蒋彬	首次公示信息日期	2021-10-20
申请人名称	兰西哈三联制药有限公司

登记号	CTR20212530
相关登记号	暂无
药物名称	枸橼酸坦度螺酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202100740-01
适应症	1）各种神经症所致的焦虑状态，如广泛性焦虑症。 2）原发性高血压、消化性溃疡等躯体疾病伴发的焦虑状态。
试验专业题目	评估受试制剂枸橼酸坦度螺酮片与参比制剂在健康成年受试者空腹和餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	枸橼酸坦度螺酮片生物等效性试验
试验方案编号	HSL-2021-ZH-001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-09-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	蒋彬	联系人座机	0455-5359706	联系人手机号	13520431309
联系人Email	13520431309@163.com	联系人邮政地址	黑龙江省-绥化市-兰西县兰西经济开发区哈三联路中段	联系人邮编	151500

评估受试制剂枸橼酸坦度螺酮片与参比制剂在健康成年受试者空腹和餐后状态下的生物等效性研究

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 2 能够按照试验方案要求完成研究 3 受试者（包括男性受试者）自筛查前 14 天内至试验结束后 3 个月内无妊娠、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施 4 年龄为 18-55 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 55 周岁） 5 男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在18.0-28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）； 6 无心血管、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史
排除标准	1 筛查前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者； 2 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者 3 有大量饮酒史者（每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL)； 4 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 6 在给药前 14 天内接受过疫苗接种者； 7 在给药前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL）； 8 在给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验； 9 在给药前 14 天内使用了任何处方药； 10 在给药前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品； 11 在给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT 类）、乙醇、降血糖药等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等）及使用过丁酰苯类、钙拮抗剂、有阻碍 5-羟色胺再摄取作用的药物者 12 在给药前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 13 在给药前 48 h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料； 14 在给药前 48 h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 15 饮食不规律，不能做到一日三餐；或筛选前 4 周内有显著不正常饮食（如节食等）； 16 给药前 3 个月内有可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者或者计划在研究期间进行手术者； 17 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 18 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒初筛阳性； 19 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3个月内使用过毒品者； 20 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 21 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 22 受试者因自身原因不能参加试验者； 23 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸坦度螺酮片 英文通用名:TandospironeCitrateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:约240mL水送服枸橼酸坦度螺酮片1片 用药时程:单次给药；3天为一个给药周期，共给药4个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸坦度螺酮片 英文通用名:TandospironeCitrateTablets 商品名称:希德® 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:约240mL水送服枸橼酸坦度螺酮片1片 用药时程:单次给药；3天为一个给药周期，共给药4个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞； 0~12h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%extrap 0~12h 有效性指标+安全性指标 2 安全性指标 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	范金华	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13592642158	Email	Fjhdoctor66@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏南路158号
	邮编	450006	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南（郑州）中汇心血管病医院	范金华	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2021-09-27

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 70 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；