长沙苯甲酸阿格列汀片BE期临床试验-苯甲酸阿格列汀片人体生物等效性研究

登记号	CTR20212540	试验状态	已完成
申请人联系人	郭建艳	首次公示信息日期	2021-10-22
申请人名称	山东新华制药股份有限公司

登记号	CTR20212540
相关登记号	暂无
药物名称	苯甲酸阿格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗2型糖尿病。单药治疗：本品作为饮食控制和运动的辅助治疗，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。与盐酸二甲双胍联合使用：当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。重要的使用限制：由于对于1型糖尿病和糖尿病酮症酸中毒的有效性尚未确定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。
试验专业题目	苯甲酸阿格列汀片人体生物等效性研究
试验通俗题目	苯甲酸阿格列汀片人体生物等效性研究
试验方案编号	JY-BE-AGLT-2021-02	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2021-08-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	郭建艳	联系人座机	0533-2196389	联系人手机号
联系人Email	GuoJianyan2018@126.com	联系人邮政地址	山东省-淄博市-高新区鲁泰大道1号新华制药研究院	联系人邮编	255086

采用单中心、 随机、 开放、 双周期、 自身交叉、 单剂量给药设计比较空腹给药条件下，山东新华制药股份有限公司委托新华制药（高密） 有限公司生产的苯甲酸阿格列汀片（25 mg） 与武田药品工业株式会社生产的苯甲酸阿格列汀片（25 mg， 商品名： 尼欣那） 在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异， 并评价山东新华制药股份有限公司委托新华制药（高密） 有限公司生产的苯甲酸阿格列汀片的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在 18 周岁及以上（包括 18 周岁） 的中国健康受试者， 男女均可； 2 男性受试者体重不小于 50 kg， 女性受试者体重不小于 45 kg； 体重指数在 19~26 kg/m2范围内（包括边界值） 。 体重指数（BMI） ＝体重（kg） /身高 2（m2）； 3 试验前签署知情同意书、 并对试验内容、 过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通， 并且理解和遵守本项研究的各项要求；
排除标准	1 试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验者； 2 对本品或其他二肽基肽酶-4 抑制剂过敏， 或过敏体质者； 3 三年内有消化道疾病如食管疾病、 胃炎、 胃溃疡、 肠炎， 活动性胃肠道出血、 胃肠道穿孔或消化道手术者； 4 有心血管系统、 内分泌系统、 神经系统、 血液系统、 免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷） 、 精神病、 代谢异常、 恶性肿瘤、 淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 5 有体位性低血压、 晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者； 6 试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、 分布、 代谢、 排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术； 或计划在研究期间进行外科手术者； 7 试验前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括保健品、 中草药、 维生素等） 者； 8 试验前 2 周内曾接种过疫苗， 或计划在试验期间接种疫苗者； 9 试验前 3 个月内献血者或大量失血（>400 mL， 女性生理期除外） 者， 接受输血或使用血制品者， 或试验期间/试验结束后 3 个月内有献血计划者； 10 试验前 3 个月内使用过软毒品（如： 大麻） 或试验前 1 年内服用过硬毒品（如： 甲基安非他明、 苯环己哌啶等） 者； 11 试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者， 或试验期间不能停止使用任何烟草类产品； 12 试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或45 mL酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒） ； 或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品； 13 每天饮用过量茶、 咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上， 1 杯=250 mL） 者， 或不同意试验期间停止饮用茶、 咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 14 对饮食有特殊要求， 不能遵守统一饮食者； 或乳糖不耐受者； 15 筛选前 2 周内发生非保护性性行为， 或试验期间或试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划， 或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、n避孕环、 伴侣结扎等） 者； 16 妊娠期或哺乳期女性； 17 试验前生命体征检查由研究医生参考研究中心 SOP 后综合判定异常且有临床意义者（收 缩 压 140mmHg ， 舒 张 压 90mmHg ； 心 率 100bpm）； 18 试验前体格检查经研究医生根据临床经验综合判定异常且有临床意义者； 19 试验前实验室检查经研究医生根据临床经验综合判定异常且有临床意义者； 20 试验前心电图经研究医生根据临床经验综合判定异常且有临床意义者； 21 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者； 22 每周期入住期排除标准：1）自上次离院后至入住前有伴随用药、 急性疾病且经研究者判断对试验结果有影响者； 23 每周期入住期排除标准：2）自上次离院后至入住前有吸烟、 饮酒、 服用烟草制品或服用含有酒精的饮料/食物且经研究者判断对试验结果有影响者； 24 每周期入住期排除标准：3) 自上次离院后至入住前饮用茶、 咖啡和/或含咖啡因的饮料且经研究者判断对试验结果有影响者； 25 每周期入住期排除标准：4) 给药前 48 h 进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、 柚子、 橘子、 甘蓝类蔬菜等等） 或其他富含黄嘌呤的食物（如凤尾鱼、 沙丁鱼、 牛肝、 牛肾等）； 26 每周期入住期排除标准：6) 生命体征异常有临床意义且研究者认为无法再继续参加试验者； 27 每周期入住期排除标准：7) 尿药筛查（吗啡、 甲基安非他明、 氯胺酮、 二亚甲基双氧安非他明、 四氢大麻酚酸）试验阳性者； 28 每周期入住期排除标准：8) 酒精呼气测试结果>0.0 mg/100 mL 者； 29 每周期入住期排除标准：9) 女性血妊娠检查异常且有临床意义者； 30 每周期入住期排除标准：10) 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者； 31 试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者。 32 每周期入住期排除标准：5) 自上次离院后至入住前， 接种过任何疫苗， 或计划会在试验期间接种任何疫苗者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯甲酸阿格列汀片 英文通用名:AlogliptinBenzoateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:受试者于给药前1天入住病房，给药前禁食10h以上，在试验当日早上用240mL水送服参比制剂或受试制剂1片。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯甲酸阿格列汀片 英文通用名:AlogliptinBenzoateTablets 商品名称:尼欣那 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:受试者于给药前1天入住病房，给药前禁食10h以上，在试验当日早上用240mL水送服参比制剂或受试制剂1片。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积(AUC) 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间(Tmax) 给药后72小时 有效性指标 2 生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查和不良事件 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	何鸽飞	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	13975195626	Email	326366726@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-芙蓉区水絮塘巷67号长沙市第一医院南院
	邮编	421001	单位名称	长沙市第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市第一医院	何鸽飞	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第一医院临床试验伦理委员会	同意	2021-09-17

已完成

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 28 ；
实际入组总人数	国内: 28  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-11-08；
第一例受试者入组日期	国内：2021-11-13；
试验完成日期	国内：2021-12-08；