长沙肠道病毒71型灭活疫苗II期临床试验-评价6 -71月龄健康人群应用肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）免疫原性和安全性的Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20212541	试验状态	进行中
申请人联系人	方文建	首次公示信息日期	2021-10-18
申请人名称	北京智飞绿竹生物制药有限公司/ 北京绿竹生物技术股份有限公司

登记号	CTR20212541
相关登记号	CTR20201179
药物名称	肠道病毒71型灭活疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防由肠道病毒71型感染所致的手足口病
试验专业题目	单中心、随机、盲法、不同剂量、阳性对照评价6 -71月龄健康人群应用肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）免疫原性和安全性的Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	评价6 -71月龄健康人群应用肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）免疫原性和安全性的Ⅱ期临床试验
试验方案编号	202101025	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-08-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	方文建	联系人座机	010-67872383	联系人手机号	18611630252
联系人Email	fangwenjian@zhifeishengwu.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京大兴区泰河三街6号	联系人邮编	100176

单中心、随机、盲法、不同剂量、阳性对照评价6 -71月龄健康人群应用肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）免疫原性和安全性的Ⅱ期临床试验

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	6月(最小年龄)至 71月(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄6 -71月龄，能提供有效身份证明； 2 6-11月龄婴幼儿应足月（孕37-42周）且出生体重（2500g≤体重≤4000g）； 3 受试者的监护人自愿同意孩子参加研究，并签署知情同意书； 4 受试者的监护人有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访； 5 入组前腋下体温＜37.5℃。
排除标准	1 既往曾接种任何手足口病疫苗； 2 既往有手足口病病史； 3 对研究疫苗的任何成分或制备工艺中使用的物质有过敏史（如：肠道病毒71型灭活抗原、氢氧化铝佐剂、甘氨酸、氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、甲醛及硫酸卡那霉素）；或存在疫苗/药物严重副反应史（如：荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿等）； 4 患有可能干扰研究进行或完成的严重的先天畸形或慢性疾病（包括但不限于：唐氏综合症、地中海贫血（家族中一级亲属为地贫或地贫携带者）、心脏病、肾病、糖尿病、自身免疫病（反复肛周脓肿）、遗传性过敏体质、格林巴利综合症等）； 5 有惊厥、癫痫、脑病、精神病（含家族史）病史； 6 有血小板减少症、任何凝血功能障碍或正接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症； 7 有临床或血清学证据证明的感染性疾病，例如：结核、乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或父母为HIV感染者； 8 任何情况导致的无脾、脾切除或功能性无脾者; 9 先天性或获得性的免疫缺陷；或入组前3个月内接受全身性皮质类固醇治疗（任何用药途径，≥2mg/kg/天）持续≥14天，如强的松、吸入型激素布地奈德、氟替卡松等；或入组前正在使用其他免疫抑制剂，如环孢素、他克莫司等； 10 入组前3个月内接受过血液或血液相关制品治疗； 11 首剂疫苗接种前3天内有急性疾病或处于慢性病的急性发作期，或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林等）； 12 在首剂接种前7天以内曾接受过任何灭活疫苗，接种前14天内接种任何减毒活疫苗； 13 严重异常产程（出生时发生难产、器械助产，不包括剖腹产）或有窒息、神经器官损害史、试管婴儿或者多胎、病理性黄疸（仅适用于6 -11月龄婴幼儿）； 14 计划在研究访视结束前搬家或在预定研究访视期间长时间离开本地者； 15 正在或近期计划参加其它药物临床试验； 16 研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:肠道病毒71型灭活疫苗 英文通用名:EnterovirusType71Vaccine,Inactivated 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:480U/0.5ml/支 用法用量:上臂三角肌肌肉注射，每人每次用量0.5ml，接种2剂（0,28天接种） 用药时程:按照0天、28天接种2剂 2 中文通用名:肠道病毒71型灭活疫苗 英文通用名:EnterovirusType71Vaccine,Inactivated 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:320U/0.5ml/支 用法用量:上臂三角肌肌肉注射，每人每次用量0.5ml，接种2剂（0,28天接种） 用药时程:按照0天、28天接种2剂
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞） 英文通用名:EnterovirusType71Vaccine,Inactivated（HumanDiploidCell） 商品名称:宜维福 剂型:注射剂 规格:0.5ml/瓶 用法用量:上臂三角肌肌肉注射，每人每次用量0.5ml，接种2剂（0,28天接种） 用药时程:按照0天、28天接种2剂

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 全程免后 28 天抗 EV71 血清中和抗体阳转（4 倍增长）率； 全程免后 28 天 有效性指标 2 全程免后 28 天抗 EV71 血清中和抗体几何平均滴度（GMT）及增长倍数 全程免后 28 天 有效性指标 3 全程免后 28 天抗 EV71 血清中和抗体滴度≥1:8 的受试者比率 全程免后 28 天 有效性指标 4 每剂接种后 30 分钟内不良事件（AE） 的发生率 每剂接种后 30 分钟 安全性指标 5 每剂接种后 0-7 天内征集性 AE 的发生率 每剂接种后 0-7 天 安全性指标 6 每剂接种后 0-28 天内非征集性 AE 的发生率 每剂接种后 0-28 天 安全性指标 7 首剂接种至全程接种后 28 天内导致退出的不良事件的发生率 首剂接种至全程接种后 28 天 安全性指标 8 首剂接种至全程接种后 28 天3级及以上 AE 的发生率 首剂接种至全程接种后 28 天 安全性指标 9 自首剂接种至全程接种后 6 个月所有严重不良事件（SAE） 的发生率 自首剂接种至全程接种后 6 个月 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵俊仕	学位	流行病与卫生统计学硕士	职称	副主任医师
	电话	17788903138	Email	ymlc02@hncdc.com	邮政地址	湖南省-长沙市-长沙市芙蓉中路一段450号
	邮编	410005	单位名称	湖南省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南省疾病预防控制中心	赵俊仕	中国	湖南省	长沙市
2	临澧县疾病预防控制中心	祁玉平	中国	湖南省	常德市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2021-09-23

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 470 ；
已入组人数	国内: 175 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-10-19；
第一例受试者入组日期	国内：2021-10-19；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；