海口头孢地尼胶囊其他临床试验-头孢地尼胶囊人体生物等效性试验

海口海南医学院第一附属医院国家药物临床试验机构开展的头孢地尼胶囊其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为抗感染

基本信息

登记号	CTR20170927	试验状态	已完成
申请人联系人	舒军	首次公示信息日期	2017-08-21
申请人名称	海南日中天制药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20170927
相关登记号	暂无
药物名称	头孢地尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	抗感染
试验专业题目	评估试验制剂头孢地尼胶囊0.1g和参比制剂头孢地尼胶囊（商品名：全泽复）0.1g空腹和餐后状态生物等效性研究。
试验通俗题目	头孢地尼胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	RZT-2017-001-HN	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	舒军	联系人座机	13098927466	联系人手机号	暂无
联系人Email	hnshuj@sina.com	联系人邮政地址	海南省海口市海濂路24号	联系人邮编	570226

三、临床试验信息

1、试验目的

研究试验制剂头孢地尼胶囊0.1g和参比制剂头孢地尼胶囊（商品名：全泽复®）0.1g健康成年受试者空腹和餐后状态的生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	健康男性和女性受试者，年龄≥18岁，包括18岁。
2	体重指数(BMI）在18～28[BMI=体重(Kg）/身高2（m2）]之间，包括临界值；
3	无心、肝、肺、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病；
4	经病史询问、体格检查和实验室检查证明健康者，其中ALT、AST≤1.5×ULN，Cr检测值在正常范围内；
5	受试者(包括男性受试者）,愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
6	自愿签署知情同意书。

排除标准

1	筛选时体格检查、实验室检查或心电图检查经临床医生判断有显著异常者；
2	有肾功能障碍者；
3	肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒初筛及艾滋病筛选阳性者；
4	女性受试者妊娠检测阳性或处于哺乳期；
5	入选前三个月内，参加过另一项药物试验者；
6	在过去的两年中，有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位，每周饮酒超过21个单位；一瓶350ml的啤酒，120ml白酒或30ml烈酒为1饮酒单位）；
7	每日吸烟≥5支者；
8	有药物滥用史；
9	有支气管哮喘、皮疹及荨麻疹等过敏体质者；
10	给药前3个月内，献血或失血大于400ml ；
11	在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药、处方药和中草药；
12	给药前7天内，服用过葡萄柚(西柚）水果或含有葡萄柚(西柚)成分的产品；
13	给药前48 小时内，服用过任何含有咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料（如浓茶、咖啡、巧克力）；
14	给药前48小时内，服用过任何含酒精的制品；
15	静脉采血困难者；
16	任何对青霉素类、头孢菌素类过敏者；
17	研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:头孢地尼胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.1g/粒；口服：开始进餐后30分钟服用，口服1粒，一次给药，240mL水送服；第二周期交叉给药，餐后等效试验组。
2	中文通用名:头孢地尼胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.1g/粒；口服：空腹口服1粒，一次给药，240mL水送服；第二周期交叉给药，空腹等效试验组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:头孢地尼胶囊英文名：CefdinirCapsules商品名：全泽复	用法用量:胶囊剂；规格0.1g/粒；口服：开始进餐后30分钟服用，口服1粒，一次给药，240mL水送服；第二周期交叉给药，餐后等效试验组。
2	中文通用名:头孢地尼胶囊英文名：CefdinirCapsules商品名：全泽复	用法用量:胶囊剂；规格0.1g/粒；口服：空腹口服1粒，一次给药，240mL水送服；第二周期交叉给药，空腹等效试验组。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	头孢地尼血浆药物峰浓度（Cmax），浓度-时间曲线下面积AUC0-t和AUC0-∞，以及头孢地尼血浆药物浓度达峰时间(Tmax) 、半衰期(T1/2)和终端消除速率常数（λz）。	采血结束后48日内	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	头孢地尼的安全性指标，通过不良事件、受试者完成状况、实验室检测、生命体征、心电图和体格检查进行评估。	采血结束后30日内	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	张胜军，医学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	0898-66737967	Email	zhangs88@hotmail.com	邮政地址	海南省海口市龙华路31号
	邮编	570102	单位名称	海南医学院第一附属医院国家药物临床试验机构

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	海南欣泰康医药科技有限公司	郭荣芳	中国	海南省	海口市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	海南医学院第一附属医院伦理委员会	同意	2017-08-08

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-09-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-10-23；

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