长沙替格瑞洛片其他临床试验-替格瑞洛片的人体生物等效性试验

登记号	CTR20170926	试验状态	已完成
申请人联系人	曹太飞	首次公示信息日期	2017-08-31
申请人名称	江苏万邦生化医药股份有限公司

登记号	CTR20170926
相关登记号	暂无
药物名称	替格瑞洛片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHS1401352
适应症	本品用于急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入（PCI）治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。
试验专业题目	健康受试者空腹和餐后单剂量口服替格瑞洛片的两制剂、两序列、两周期、开放、随机交叉生物等效性试验
试验通俗题目	替格瑞洛片的人体生物等效性试验
试验方案编号	TGRL_BE_01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	曹太飞	联系人座机	18626002653	联系人手机号	暂无
联系人Email	13813297204@163.com	联系人邮政地址	江苏徐州市金山桥经济开发区杨山路6号	联系人邮编	221004

比较空腹和餐后单次口服给药条件下，江苏万邦生化医药集团有限责任公司生产的替格瑞洛片（规格：90mg，受试制剂）与AstraZeneca AB生产的替格瑞洛片（商品名：倍林达，规格：90 mg，参比制剂）在中国健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性，为受试制剂的注册申请提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：健康男性或女性受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例 2 年龄：18周岁以上（含18周岁） 3 体重：男性受试者不应低于50 kg，女性受试者不应低于45 kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19～26kg/m2范围内者（包括边界值）； 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿按照GCP的要求签署书面的知情同意书 5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准	1 （问诊）有可能影响试验安全性或药物体内过程的病史，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统 等病史或现有上述系统疾病者（尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、活动性病理性出血、颅内出血疾病史、中-重度肝脏损害、荨麻疹和哮喘者）； 2 （问诊）对替格瑞洛或两种及以上药物过敏者 3 （问诊）既往有功能失调性子宫出血史 4 （问诊）有出血倾向（近期创伤、近期手术、凝血功能障碍、反复牙龈出血、痔疮、活动性或近期肠道出血等），有血友病史、血管性血友病史，或其他可以改变或增加出血倾向的疾病（消化道溃疡、过敏性紫癜、红斑狼疮等） 5 （问诊）研究首次给药前28天内服用了CYP3A4的底物、诱导剂和抑制剂（见附录5）；或首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药者 6 （问诊）对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者 7 （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者 8 （问诊）既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内摄入含有咖啡因、茶碱、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者 9 （问诊）既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；或研究首次给药前24小时内服用过任何含酒精的制品者 10 （问诊）筛选前3个月内日吸烟量大于5支者及试验期间不能接受禁止吸烟者；或研究首次给药前48小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者 11 （问诊）研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于450mL），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者 12 （问诊）1周内在饮食（如节食、素食饮食）或运动习惯上有重大变化者 13 （问诊）研究首次给药前48小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等）者 14 （问诊）妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等）者 15 （问诊）试验前1年内有药物滥用史者 16 （问诊）试验前3个月参加了任何药物临床试验且服用过临床试验药物者； 17 酒精呼气检测或药物滥用筛查呈阳性者 18 筛选期体格检查、生命体征测量、12-导联心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血妊娠（仅限育龄期女性）、凝血功能），研究者判断结果异常有临床意义者 19 乙肝表面抗原阳性，或丙肝病毒抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者 20 研究者认为不宜参加本试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替格瑞洛片 用法用量:片剂；规格90mg；口服，每周期一次，一次1片，用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替格瑞洛片；英文名：TicagrelorTablets;商品名：倍林达 用法用量:片剂；规格90mg；口服，每周期一次，一次1片，用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC和Cmax 给药后48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图检查；不良事件 签知情同意书后至试验结束 安全性指标

1	姓名	秦群,医学博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0731-84327918	Email	qinqun8087@hotmail.com	邮政地址	湖南省长沙市开福区湘雅路87号
	邮编	410008	单位名称	中南大学湘雅医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅医院	秦群	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2017-08-02

已完成

目标入组人数	国内: 72例（预试验12例+空腹试验30例+餐后试验30例），正式试验受试者例数可根据预试验结果进行调整 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 78  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-08-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-11-30；