淄博环孢素软胶囊其他临床试验-环孢素软胶囊50mg空腹/餐后状态下生物等效性试验

登记号	CTR20170928	试验状态	进行中
申请人联系人	孙朝英	首次公示信息日期	2017-08-14
申请人名称	华北制药股份有限公司

登记号	CTR20170928
相关登记号	暂无
药物名称	环孢素软胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.适用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应，也适用于预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应（GVHD）。 2.经其它免疫抑制剂治疗无效的狼疮肾炎、难治性肾病综合症等自身免疫性疾病。
试验专业题目	环孢素软胶囊50 mg空腹/餐后口服给药的一项单中心、开放、随机、两序列、四周期重复交叉设计生物等效性试验
试验通俗题目	环孢素软胶囊50mg空腹/餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号	XZJ-2017-01-Y	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孙朝英	联系人座机	13014351196	联系人手机号	暂无
联系人Email	13014351196@163.com	联系人邮政地址	河北省石家庄经济技术开发区海南路115号	联系人邮编	052165

主要研究目的 评价中国健康受试者单剂量空腹/餐后口服受试制剂环孢素软胶囊（50 mg）与参比制剂Neoral ®（50 mg）的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂环孢素软胶囊和参比制剂Neoral®在健康人群中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～65岁男性和女性受试者（含18岁和65岁）。 2 体重≥50 kg且≤75kg，体重指数≥19 kg/m2且≤28 kg/m2（含19 kg/m2和28 kg/m2），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。 3 试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。 4 对研究药物或同类药物及奶制品无过敏史或过敏反应；无变态反应性疾病史。 5 受试者同意在给药期间及给药后3个月内采取有效的避孕措施。女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（包括已绝经或经绝育手术者）。 6 受试者自愿参加本次临床试验，签署知情同意书，依从性良好。
排除标准	1 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。 2 目前正在患有水痘、带状疱疹等病毒感染者；患有其他感染疾病者。 3 患有高钾血症者。 4 服用过药物或做过手术影响胃肠道功能及造血功能者。 5 在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者。 6 试验前30天内使用过免疫抑制剂或利尿剂、影响肝功能代谢药物者，14天内服用过任何处方药及其它任何可能影响本研究的药品者。 7 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 8 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。 9 试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。 10 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者。 11 酒精呼气检测、尿液药物筛查阳性者。 12 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或服用过已知对主要脏器有损害的药物者，或3个月内曾献血或相当体积的失血大于200mL，或4周内曾输血者。 13 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者。 14 受试者依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素。 15 研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员。 16 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:环孢素软胶囊 用法用量:胶囊剂；规格50mg；口服，单次给药1粒，用药时程：四周期，每周期单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:环孢素软胶囊，英文名：CiclosporinSoftCapsules，商品名：Neoral 用法用量:胶囊剂；规格50mg；口服，单次给药1粒，用药时程：四周期，每周期单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：1药代动力学评价指标（包括血药浓度、Cmax和AUC）；2安全性评价指标 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	侯杰	学位	暂无	职称	研究员；副主任医师
	电话	18611422958	Email	pkulzh_jhou@126.com	邮政地址	山东省淄博市临淄区太公路65号
	邮编	255400	单位名称	北大医疗鲁中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北大医疗鲁中医院	侯杰	中国	山东	淄博
2	上海熙华检测技术服务有限公司	李浩	中国	上海	上海
3	北京易启医药科技有限公司	范晓静	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-07-28

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；