无锡厄贝沙坦氢氯噻嗪片其他临床试验-厄贝沙坦氢氯噻嗪片人体生物等效性试验

登记号	CTR20170931	试验状态	已完成
申请人联系人	柳于介	首次公示信息日期	2017-08-14
申请人名称	南京正大天晴制药有限公司

登记号	CTR20170931
相关登记号	暂无
药物名称	厄贝沙坦氢氯噻嗪片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	201600020-01
适应症	用于治疗原发性高血压。适用于单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。
试验专业题目	厄贝沙坦氢氯噻嗪片随机、开放、两制剂、两周期、双交叉、空腹/餐后状态下人体生物等效性试验
试验通俗题目	厄贝沙坦氢氯噻嗪片人体生物等效性试验
试验方案编号	2016-DX-05-P	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	柳于介	联系人座机	13951650637	联系人手机号	暂无
联系人Email	lyj-nj@163.com	联系人邮政地址	江苏省南京经济技术开发区惠欧路9号	联系人邮编	210038

以南京正大天晴制药有限公司生产的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（商品名：依伦平），规格：150mg/12.5mg（厄贝沙坦150mg，氢氯噻嗪12.5mg）为受试制剂，原研厂家法国Sanofi Winthrop Industrie生产，赛诺菲（杭州）制药有限公司分装的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（商品名：安博诺），规格：150mg/12.5mg（厄贝沙坦150mg，氢氯噻嗪12.5mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药后的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可，每批试验女性受试者人数不少于总人数的30%； 2 体重：男性受试者的体重一般不应低于50kg（包括50kg），女性受试者体重一般不应低于45kg（包括45kg）。体重指数(BMI) [=体重kg/(身高m)2]应在19~26范围内（包括19和26）； 3 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者； 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。
排除标准	1 体检及血常规、血生化、尿常规、全胸正位片、腹部B超、12导联心电图、凝血功能、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义者； 2 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者（尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化道出血、荨麻疹和哮喘者）； 3 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 4 不能遵守统一饮食（如对高脂饮食不耐受等）者； 5 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对厄贝沙坦氢氯噻嗪片及辅料中任何成份过敏者； 6 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 7 研究首次给药前48小时内摄入过任何含有葡萄柚的饮料或食物者； 8 采血困难者； 9 酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者； 10 烟检结果阳性，或既往嗜烟（每日吸烟量≥3支）者； 11 首次给药前14天内使用过任何药物者； 12 研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验者； 13 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于450mL）者； 14 药筛（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者； 15 妊娠检查阳性者或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者（具体避孕措施见附录1）； 16 研究者认为不适合入组的其他受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:厄贝沙坦氢氯噻嗪片 用法用量:片剂；规格150mg/12.5mg；口服，每周期一次，一次1片；用药时程：用药2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:厄贝沙坦氢氯噻嗪片，英文名：IrbesartanandHydrochlorothiazideTablets，商品名：安博诺 用法用量:片剂；规格150mg/12.5mg；口服，每周期一次，一次1片；用药时程：用药2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 2 AUC0-t 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 3 AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 2 t1/2 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 3 λz 给药后72小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	贺晴，药学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0510-85350349	Email	heqing@wuxiph.com	邮政地址	江苏省无锡市清扬路299号
	邮编	214023	单位名称	无锡市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	无锡市人民医院	贺晴	中国	江苏	无锡

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2016-08-30
2	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2016-09-21
3	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2016-11-21

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-11-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-01-15；