海口孟鲁司特钠片I期临床试验-孟鲁司特钠片生物等效性试验

登记号	CTR20170930	试验状态	已完成
申请人联系人	江毅	首次公示信息日期	2017-08-11
申请人名称	江苏万高药业有限公司

登记号	CTR20170930
相关登记号	CTR20160835;
药物名称	孟鲁司特钠片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于哮喘的预防和长期治疗，以及治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动
试验专业题目	孟鲁司特钠片作用于餐后状态下健康成年受试者的开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	孟鲁司特钠片生物等效性试验
试验方案编号	WG-2016-004-HN	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	江毅	联系人座机	13390977007	联系人手机号	暂无
联系人Email	jiangyi@wangao.com.cn	联系人邮政地址	江苏省海门市经济技术开发区定海路688号	联系人邮编	0513-82190771

评估江苏万高药业股份有限公司生产的孟鲁司特钠片 10mg 和 Merck Sharp & Dohme Ltd.生产的“顺尔宁®”（ 孟鲁司特钠片）10mg 作用于餐后状态下健康成 年受试者的开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为 18 至 45 岁健康成年男性和女性志愿者。 2 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19~26 范围内 3 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义。 4 受试者愿意（包括男性和女性）未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录。 5 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 6 能够按照试验方案要求完成研究
排除标准	1 试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者 2 对孟鲁司特钠有过敏史。 3 3)有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 1 杯）。 4 在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者。 5 最近三个月内献血或大量失血（>400 mL） 6 在服用研究药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物。 7 在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。 8 试验前 1 周内食用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 9 最近在饮食或运动习惯上有重大变化 10 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验 11 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 12 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等 13 心电图异常有临床意义。 14 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。 15 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。 16 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病梅毒筛选阳性。 17 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病 18 在服用研究药物前 48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或冷饮 19 在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品 20 静脉采血困难者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:孟鲁司特钠片 用法用量:片剂；规格：10mg/片，餐后服药，单次口服，240ml温水送服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：孟鲁司特钠片英文名：MontelukastSodiumtablets；商品名：顺尔宁。 用法用量:片剂；规格：10mg/片，餐后服药，单次口服，240ml温水送服。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC、Cmax和 Tmax等主要药动学参数 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、实验室检查 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	张胜军；医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13663825617	Email	zhangz88@hotmail.com	邮政地址	中国海南省海口市龙华路31号
	邮编	570102	单位名称	海南医学院附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	海南医学院附属医院	张胜军	中国	海南省	海口市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	海南医学院附属医院	同意	2016-09-07

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-08-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-09-01；