北京磷酸依米他韦胶囊I期临床试验-磷酸依米他韦胶囊I期临床试验

登记号	CTR20170932	试验状态	已完成
申请人联系人	罗琳	首次公示信息日期	2017-08-21
申请人名称	广东东阳光药业有限公司/ 宜昌东阳光长江药业股份有限公司

登记号	CTR20170932
相关登记号	CTR20170624;
药物名称	磷酸依米他韦胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性丙型肝炎
试验专业题目	评价磷酸依米他韦胶囊在健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特性Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	磷酸依米他韦胶囊I期临床试验
试验方案编号	PCD-DDAG181PA-17-001；V1.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	罗琳	联系人座机	0769-85370255-5623	联系人手机号	暂无
联系人Email	luolin@hec.cn	联系人邮政地址	广东省东莞市长安镇上沙振安中路368号	联系人邮编	523871

评价磷酸依米他韦胶囊在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次、多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特性，为后续临床试验设计提供依据。

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性或女性，健康志愿者； 2 年龄：18~45周岁（包括18和45周岁），年龄相近； 3 体重：所有受试者的体重需≥50 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】 在19？25 kg/m2范围内（包括临界值），体重尽量接近。
排除标准	1 在入选整个试验期间至受试者出组后6个月内，育龄女性及其配偶不愿意或不能采取如下避孕措施：避孕套、子宫内节育器者； 2 处于性活跃期的有生殖能力的男性，其配偶是育龄女性，而没有采取有效节育措施者； 3 开始服用试验药物前1个月内服用口服避孕药者； 4 开始服用试验药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 5 育龄女性开始服用试验药物前2周内未采取适当避孕措施者； 6 妊娠期、哺乳期及6个月内计划怀孕者； 7 尿妊娠检测结果为阳性的女性； 8 试验前任意一项安全性评价指标基线值研究者认为有临床意义的异常者； 9 乙型病毒性肝炎表面抗原检测阳性者； 10 丙型病毒性肝炎抗体检测阳性者； 11 艾滋病、梅毒检测阳性者； 12 收缩压>140 mm Hg或90 mm Hg； 13 筛选期或试验第1天用药前心电图检查结果出现有临床意义的异常； 14 开始服用试验药物前1个月内服用过任何抑制胃酸分泌药物者，如，H2受体拮抗剂西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁和罗沙替丁；质子泵抑制剂奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑；胆碱受体阻断药阿托品和哌仑西平； 15 开始服用试验药物前1个月内服用过任何抗胃酸药物者，如，碳酸氢钠、氢氧化镁、氢氧化铝、碳酸钙、三硅酸镁等； 16 开始服用试验药物前1个月内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者，如： ？t诱导剂——巴比妥类、格鲁米特、利福平、卡马西平、苯妥英、灰黄霉素、氨甲丙酯等； ？t抑制剂——大环内酯类抗生素（如红霉素、克拉霉素等）、唑类抗真菌药（如酮康唑、伊曲康唑等）、氟喹诺酮类（如环丙沙星等）、钙通道阻滞剂（如维拉帕米、地尔硫卓等）、H1受体拮抗剂（如阿司咪唑等）、SSRI类抗抑郁药（如氟西汀、氟伏沙明等）、苯二氮卓类安定药、HMG－CoA还原酶抑制剂（如洛伐他汀、辛伐他汀等）、硝基咪唑类、中药（如五味子、连翘）等。 17 在试验前2周内服用过任何药物（包括处方药和非处方药，中草药制剂）者； 18 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不明原因的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（有遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死情况）者； 19 有免疫系统病史（如胸腺疾病病史）者； 20 入选前6个月内接受过大型手术者； 21 有严重消化系统病史（如显著临床意义的胆囊疾病，胰腺炎症状或胰腺炎病史，已知或可疑的黄疸、肝细胞腺瘤、肝海绵状血管瘤及其他严重肝脏病变）者； 22 试验前6个月内患有能够影响药物吸收或排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病（不论治愈与否均排除）者； 23 有任何严重循环系统、呼吸系统、泌尿系统及神经系统等病史者； 24 患有凝血功能障碍等血液疾病者； 25 有精神疾病史或处于精神疾病活动期的患者； 26 有肿瘤病史者； 27 开始服用试验药物前6个月内经常饮酒者，即平均每天饮酒超过20 g酒精者； 28 开始服用试验药物前1年内有药物滥用史及尿检阳性（如阿片类、巴比妥类、苯二氮卓类、三环抗抑郁药、苯环己哌啶、安非他命、大麻、可卡因等）者； 29 习惯性饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（每日大于8杯），且在试验期间无法戒断者； 30 试验前3个月内，平均每日吸烟量>1支者； 31 过敏体质者，包括已知对依米他韦或其赋形剂有过敏史者； 32 试验前3个月内参加了任何临床试验者（如果受试者在治疗前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入组本研究）； 33 试验前3个月内献血，或计划在试验结束后1个月内献血者； 34 不能耐受口服药物者； 35 外周静脉通路条件较差者； 36 研究者认为不应纳入者； 37 研究中心或药品注册申请人工作人员或其亲属。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸依米他韦胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：100mg/粒；口服，一天一次，一次6粒，单次给药 2 中文通用名:磷酸依米他韦胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：100mg/粒；口服，一天一次，一次4粒，连续给药7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸依米他韦模拟胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：100mg/粒；口服，一天一次，一次6粒，单次给药 2 中文通用名:磷酸依米他韦模拟胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：100mg/粒；口服，一天一次，一次4粒，连续给药7天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1)生命体征；n2)体格检查；n3)实验室检查；n4)12导联心电图；n5)不良事件及严重不良事件。 1)生命体征、体格检查、实验室检查及12导联心电图：用药前和用药后不同时间点n2)不良事件及严重不良事件：试验期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	崔一民 临床药理学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	010-66110987	Email	cuiymzy@126.com	邮政地址	北京市西城区大红罗厂街6号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	崔一民	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2017-05-24

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-08-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-11-17；