长春奥贝胆酸片其他临床试验-评价奥贝胆酸片与OCALIVA？是否生物等效

长春吉林大学第一医院I期临床试验研究室开展的奥贝胆酸片其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为原发性胆汁性胆管炎

基本信息

登记号	CTR20170933	试验状态	已完成
申请人联系人	徐中南	首次公示信息日期	2017-08-28
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20170933
相关登记号	暂无
药物名称	奥贝胆酸片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性胆汁性胆管炎
试验专业题目	奥贝胆酸片10 mg随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	评价奥贝胆酸片与OCALIVA？是否生物等效
试验方案编号	ZDTQ-2017-ABDS	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	徐中南	联系人座机	025-68551589,13913970303	联系人手机号	暂无
联系人Email	xzn1999@163.com	联系人邮政地址	江苏省南京市玄武区玄武大道699-8.9号	联系人邮编	210023

三、临床试验信息

1、试验目的

正大天晴药业集团股份有限公司提供的奥贝胆酸片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与美国Intercept公司生产的奥贝胆酸片为参比制剂进行人体生物利用度与生物等效性试验者中的安全性。观察受试制剂奥贝胆酸和参比制剂OCALIVA™在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2	能够按照试验方案要求完成研究；
3	受试者（包括男性受试者）未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
4	年龄为18～65岁健康受试者（包括18岁和65岁）；
5	男性受试者体重不低于50 公斤，女性受试者体重不低于45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值）；
6	健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史；
7	体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。

排除标准

1	试验前3个月每日吸烟量多于5支者或使用其他含有等量尼古丁的烟草制品。
2	对奥贝胆酸或其辅料过敏，过敏体质（多种药物及食物过敏，青霉素除外）。
3	有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）。
4	在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）。
5	在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物。
6	在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药（含避孕药）。
7	试验前14天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或富含黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
8	最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
9	在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。
10	吞咽困难或有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
11	患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。
12	心电图异常有临床意义。
13	实验室检查提示异常有临床意义、或其它临床检查提示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
14	女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。
15	肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病、梅毒筛选阳性。
16	在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。
17	在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力或任何含咖啡因的食物或饮料。
18	在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品。
19	酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者。
20	有胃肠手术史或胆囊切除术者。
21	不能耐受高脂餐（2个煮鸡蛋100g、20g培根、1片黄油吐司50g、115g油炸土豆条、240毫升全脂牛奶）的受试者（此条只适用于参与餐后试验的受试者）。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:奥贝胆酸片	用法用量:片剂；规格10mg/片；单次口服：10mg。用药时程：单次用药。试验组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:通用名：奥贝胆酸片，英文ObartholicAcid；商品名：OCALIVA？	用法用量:片剂；规格10mg/片；单次口服：10mg。用药时程：单次用药。对照组。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	药代动力学参数：AUC和Cmax	给药后168小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	不良事件，实验室检查	给药后26天内	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	张国成；医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13844085212	Email	13844085212@163.com	邮政地址	吉林省长春市新民大街71号
	邮编	130000	单位名称	吉林大学第一医院I期临床试验研究室

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院I期临床试验研究室	张国成	中国	吉林	长春

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2017-04-20

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 72 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-09-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-11-24；

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