长春注射用重组抗人表皮生长因子受体2(HER2)单抗(曲妥珠单抗)I期临床试验-比较HL02与赫赛汀的药代动力学、免疫原性及安全性试验
长春吉林大学第一医院开展的注射用重组抗人表皮生长因子受体2(HER2)单抗(曲妥珠单抗)I期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为转移性乳腺癌、转移性胃癌
登记号 | CTR20170988 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 张珂 | 首次公示信息日期 | 2017-09-21 |
申请人名称 | 华兰基因工程有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20170988 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 注射用重组抗人表皮生长因子受体2(HER2)单抗(曲妥珠单抗) | ||
药物类型 | 生物制品 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 转移性乳腺癌、转移性胃癌 | ||
试验专业题目 | 比较HL02与赫赛汀在健康男性志愿者中药代动力学和安全性、耐受性和免疫原性的药代动力学比对研究 | ||
试验通俗题目 | 比较HL02与赫赛汀的药代动力学、免疫原性及安全性试验 | ||
试验方案编号 | TG1612HLH | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 张珂 | 联系人座机 | 18003808147 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | zk0386@hualan.com | 联系人邮政地址 | 河南省新乡市红旗区华兰大道甲一号附一号 | 联系人邮编 | 453000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
试验目的是在中国健康男性受试者中评估HL02(注射用重组抗人表皮生长因子受体2)和赫赛汀的药代动力学(PK)参数,进行药代动力学(PK)比对研究;在中国健康男性受试者中比较HL02和赫赛汀的安全性、耐受性和免疫原性。 2、试验设计
试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||
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性别 | 男 | ||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 丁艳华,医学博士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 18186879768 | dingyanhua2003@126.com | 邮政地址 | 吉林省长春市朝阳区新民大街71号 | ||
邮编 | 130000 | 单位名称 | 吉林大学第一医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2017-07-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募完成)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 129 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 129 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2017-09-21; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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