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更新时间:   2017-09-21

长春注射用重组抗人表皮生长因子受体2(HER2)单抗(曲妥珠单抗)I期临床试验-比较HL02与赫赛汀的药代动力学、免疫原性及安全性试验

长春吉林大学第一医院开展的注射用重组抗人表皮生长因子受体2(HER2)单抗(曲妥珠单抗)I期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为转移性乳腺癌、转移性胃癌
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登记号 CTR20170988 试验状态 进行中
申请人联系人 张珂 首次公示信息日期 2017-09-21
申请人名称 华兰基因工程有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20170988
相关登记号 暂无
药物名称 注射用重组抗人表皮生长因子受体2(HER2)单抗(曲妥珠单抗)  
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 转移性乳腺癌、转移性胃癌
试验专业题目 比较HL02与赫赛汀在健康男性志愿者中药代动力学和安全性、耐受性和免疫原性的药代动力学比对研究
试验通俗题目 比较HL02与赫赛汀的药代动力学、免疫原性及安全性试验
试验方案编号 TG1612HLH 方案最新版本号 暂无
版本日期: 暂无 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 张珂 联系人座机 18003808147 联系人手机号 暂无
联系人Email zk0386@hualan.com 联系人邮政地址 河南省新乡市红旗区华兰大道甲一号附一号 联系人邮编 453000
三、临床试验信息
1、试验目的
试验目的是在中国健康男性受试者中评估HL02(注射用重组抗人表皮生长因子受体2)和赫赛汀的药代动力学(PK)参数,进行药代动力学(PK)比对研究;在中国健康男性受试者中比较HL02和赫赛汀的安全性、耐受性和免疫原性。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准
1 自愿签署知情同意书(ICF)
2 健康中国男性(健康定义为在病史、体格检查、生命体征、胸片、12 导联心电图和实验室检查均未发现有临床意义的异常)
3 年龄≥18且≤55岁
4 体重指数(BMI)≥18且≤28 kg/m2
5 体重≥50且≤85 kg;
6 随机分组前14天内经超声心动检测,左室射血分数(LVEF)在正常值范围内(>50%);
7 受试者同意他和他的配偶或伴侣从开始使用研究药物到研究结束后6个月内使用可靠的避孕措施或受试者不具备生育能力;
排除标准
1 有血液学、肾脏、内分泌、肺部、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经、肿瘤等任何临床严重疾病史;
2 使用研究药物前6个月内使用过单克隆抗体或任何生物制剂;
3 有过敏体质的受试者;
4 使用处方或非处方药或营养保健品,且使用时间在该药物或营养保健品的5 个半衰期内或研究药物使用前2周内(时间限定以较长时间者为准)。中药类保健品需在使用研究药物前28天停止使用;
5 使用研究药物前3个月内有献血史(献血量≥400mL);
6 使用研究药物前3个月内参加过其他临床研究;
7 乙肝表面抗原(HbsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、人体免疫缺陷病毒(HIV)抗体、梅毒螺旋体检测阳性;
8 有药物滥用史或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者或筛选前6个月内每日饮用超过14个单位的酒精单位:(1酒精单位=啤酒360mL,或酒精含量为40%的烈酒45 mL,或葡萄酒150mL)。
9 研究者判断无法遵循方案要求、指示和研究限制条件,如不合作的态度、无法回研究中心做后续访视或无法完成整个临床研究等;
10 酒精及毒品筛查阳性者或试验前3个月使用过毒品者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用重组抗人表皮生长因子受体2(HER2)单抗(HL02)
用法用量:注射剂;规格:150mg:7ml;静脉输注,按6mg/kg给药;用药时程:单次给药。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用曲妥珠单抗;英文:Trastuzumabinjection;商品名:赫赛汀
用法用量:注射剂;规格:440mg:20ml;静脉输注,按6mg/kg给药;用药时程:单次给药。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 从 0至无穷大时间血药浓度-时间曲线下面积(AUCinf) 给药后57天 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 从 0至最后可定量浓度时间的血药浓度-时间曲线下面积(AUClast) 给药后57天 有效性指标
2 1.AE 和严重不良事件(SAE) 2.生命体征 3.体格检查 4.实验室检查(血常规、血生化检查、心肌损害标志物和尿常规分析) 5.心电监护 6.12导联心电图、胸片检查 超声心动检查 入组至给药后57天 安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 丁艳华,医学博士 学位 暂无 职称 主任医师
电话 18186879768 Email dingyanhua2003@126.com 邮政地址 吉林省长春市朝阳区新民大街71号
邮编 130000 单位名称 吉林大学第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 吉林大学第一医院 丁艳华 中国 吉林省 长春市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 吉林大学第一医院伦理委员会 同意 2017-07-28
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募完成)
2、试验人数
目标入组人数 国内: 129 ;
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数 国内: 129  ;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:2017-09-21;    
第一例受试者入组日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
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