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更新时间：   2017-08-31

长沙盐酸二甲双胍缓释片其他临床试验-盐酸二甲双胍缓释片生物等效性研究（预试验）

长沙中南大学湘雅医院开展的盐酸二甲双胍缓释片其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为2型糖尿病
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登记号 CTR20170989 试验状态 已完成
申请人联系人 杨汉跃 首次公示信息日期 2017-08-31
申请人名称 江苏德源药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20170989
相关登记号 暂无
药物名称 盐酸二甲双胍缓释片  
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 2型糖尿病
试验专业题目 盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两周期、双交叉、生物等效性研究
试验通俗题目 盐酸二甲双胍缓释片生物等效性研究（预试验）
试验方案编号 XY-BE-EJSG-2017 方案最新版本号 暂无
版本日期: 暂无 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 杨汉跃 联系人座机 0518-81153788 联系人手机号 暂无
联系人Email yanghanyue01@163.com 联系人邮政地址 江苏省连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路21号 联系人邮编 222047
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 以江苏德源药业股份有限公司生产的盐酸二甲双胍缓释片（0.5g/片）为受试制剂，以美国Bristol-Myers Squibb Company生产、中美上海施贵宝制药有限公司分装的盐酸二甲双胍缓释片（0.5g/片，Glucophage XR®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂分别在空腹和餐后状态下给药时的相对生物利用度和生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其他 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 健康志愿者，年龄≥18周岁；
2 性别要求：随机时，单一性别的受试者例数不低于总例数的1/3；
3 体重指数为19.0~26.0kg/m2（含临界值），男性体重≥50kg（含临界值），女性体重≥45kg（含临界值）；
4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
1 过敏体质或有过敏史者；
2 有任何可能影响药物体内吸收的疾病，如吞咽困难或肠胃系统疾病；
3 妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，以及在整个试验期间至试验结束后1个月内不愿采取屏障避孕措施的男性或女性；
4 静脉采血困难者，或有晕针、晕血史；
5 试验前3个月内参加了任何药物临床试验且服用过试验药物者；
6 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统疾病或肺部、血液学、免疫学及代谢异常等病史者；
7 试验前3个月内，曾使用过激素替代疗法（除激素类避孕药）；
8 试验前3个月内献血或失血≥200mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
9 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
10 不能遵守统一饮食者；
11 试验前3个月内日吸烟量大于5支者及整个试验期间不能禁烟者；
12 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
13 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性；
14 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12导联心电图检查结果异常且有临床意义，并对本试验评估有影响者；
15 首次用药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品；
16 首次用药前30天内使用任何已知的肝酶诱导剂或肝酶抑制剂者；
17 首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分等的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
18 酒精呼气检测异常（可接受范围为：0~3mg/100mL）；既往酗酒，或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精【1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒】）者；
19 药物滥用检测阳性或试验前1年内有药物滥用/依赖史或毒品史者；
20 研究者认为受试者不宜参加试验，或受试者因自身原因不能参加试验。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片
 用法用量:片剂；规格500mg/片；单次口服：500mg。用药时程：单次用药。试验组
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片英文名：MetforminHydrochlorideExtended-releaseTablets商品名：GlucophageXR
 用法用量:片剂；规格500mg/片；单次口服：500mg。用药时程：单次用药。对照组。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学参数：AUC和Cmax 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件，实验室检查 给药后11天内 安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 徐平声，药学硕士 学位 暂无 职称 副主任药师
电话 0731-84327458 Email xups2004@126.com 邮政地址 湖南省长沙市湘雅路87号
邮编 410008 单位名称 中南大学湘雅医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中南大学湘雅医院 徐平声 中国 湖南 长沙
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中南大学湘雅医院医学伦理委员 同意 2017-05-02
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 12 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 12  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2017-06-28；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：2017-07-07；    
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