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更新时间：   2017-08-24

青岛枸橼酸西地那非片其他临床试验-枸橼酸西地那非片人体生物等效性试验

青岛青岛大学附属医院国家药物临床试验机构开展的枸橼酸西地那非片其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为用于治疗勃起功能障碍
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登记号 CTR20170986 试验状态 已完成
申请人联系人 刘爽 首次公示信息日期 2017-08-24
申请人名称 Hetero Labs Limited Unit-V/ 海南先通药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20170986
相关登记号 暂无
药物名称 枸橼酸西地那非片  
药物类型 化学药物
临床申请受理号 JXHL1500109
适应症 用于治疗勃起功能障碍
试验专业题目 枸橼酸西地那非片人体生物等效性试验
试验通俗题目 枸橼酸西地那非片人体生物等效性试验
试验方案编号 2017-BE-JYSXDNFP-01 方案最新版本号 暂无
版本日期: 暂无 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 刘爽 联系人座机 13371608308 联系人手机号 暂无
联系人Email liushuang@sinotau.com 联系人邮政地址 北京市昌平区中关村生命科学园8号院9号楼5层 联系人邮编 102206
三、临床试验信息
1、试验目的
考察健康男性受试者空腹及餐后单次口服由Hetero Labs Limited Unit-V/海南先通药业有限公司研制的受试制剂枸橼酸西地那非片（规格：0.1g）和PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS的参比制剂VIAGRA（规格：0.1g）后西地那非的体内经时过程，估算其药代动力学参数，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价，同时了解N-去甲基西地那非的体内经时过程，估算其药代动力学参数。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其他 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 18周岁以上（含）的中国健康男性受试者。
2 体重指数在19.0~26.0 kg/m2。体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)] ；体重不低于50.0kg（含）。
3 健康体检项目正常或异常但无临床意义者（包括一般体格检查，血压、呼吸状况、脉搏、腋下体温、心电图、血尿常规、血生化、输血四项）。
4 试验前2周均未服任何药物。
5 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。
排除标准
1 三年内有胃肠道疾病史如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；
2 输血四项检查（乙型肝炎表面抗原、抗-HIV、抗-HBV、抗-TP）阳性；
3 试验前4周内患过重大疾病者；
4 在过去的一年中，有酗酒史。每周喝酒超过28单位酒精（1单位=285mL啤酒、或25mL超过40度的烈酒、或85mL葡萄酒）者；
5 每天吸烟超过10支或等量的烟草者；
6 试验前3个月使用软毒品（如：大麻）或试验前1年使用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者或毒品测试阳性者；
7 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验相关药物；
8 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或已知对本药组分有既往过敏史者；
9 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或失血总和达到或超过400mL者。
10 有体位性低血压史；
11 不能耐受静脉穿刺采血；
12 患有其他重度急性或慢性医学或心理疾病，或实验室异常，可能增加研究参与、研究药物给药的风险，或可能影响研究结果的解释，并且根据研究者的判断，患者不适合参与本研究；
13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:枸橼酸西地那非片
 用法用量:片剂：规格100mg；口服，一天一次，每次100mg；用药时程：单次服用。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:枸橼酸西地那非片
 用法用量:片剂：规格100mg；口服，一天一次，每次100mg；用药时程：单次服用。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 西地那非的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap 给药后24h 有效性指标
2 生命体征检查（体温、呼吸、脉搏和坐位血压）、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（ AEs） /严重不良事件（ SAEs） 首次给药至试验结束 安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 曹玉 医学博士 学位 暂无 职称 主任药师
电话 0532-82911767 Email caoyu1767@126.com 邮政地址 青岛市黄岛区五台山路1677号
邮编 266555 单位名称 青岛大学附属医院国家药物临床试验机构
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 青岛大学附属医院国家药物临床试验机构 曹玉 中国 山东 青岛
2 南京科利泰医药科技有限公司 丁黎 中国 江苏 南京
3 博慧康（北京）数据科技有限公司 胡培成 中国 / 北京
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 青岛大学附属医院医学伦理委员会 修改后同意 2017-07-10
2 青岛大学附属医院医学伦理委员会 同意 2017-08-01
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 74 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 74  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2017-12-31；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：2018-03-23；    
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