广州重组抗HER2结构域Ⅱ人源化单克隆抗体注射液I期临床试验-无

登记号	CTR20170991	试验状态	进行中
申请人联系人	刘昌东	首次公示信息日期	2017-09-11
申请人名称	珠海市丽珠单抗生物技术有限公司

登记号	CTR20170991
相关登记号	暂无
药物名称	重组抗HER2结构域Ⅱ人源化单克隆抗体注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	乳腺癌
试验专业题目	一项单中心、开放性、剂量递增的I期临床试验评估LZM005注射液用于晚期乳腺癌患者的安全性和耐受性及药代动力学特征
试验通俗题目	无
试验方案编号	LZM005-001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘昌东	联系人座机	0756-8135099	联系人手机号	暂无
联系人Email	liuchangdong@livzon.cn	联系人邮政地址	广东省珠海市金湾区创业北路38号单抗大楼西门	联系人邮编	519045

评价LZM005注射液的剂量限制性毒性DLT，并确认其最大耐受剂量MTD 为后续的II期临床试验推荐临床剂量 评价LZM005注射液的安全性和耐受性特征 研究 LZM005 注射液的药代动力学特征； 研究 LZM005 注射液的免疫原性； 评估 LZM005 注射液对晚期乳腺癌的初步疗效

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18~70周岁 2 病理组织学确诊、不可根治的局部晚期或已发生转移者，且常规治疗失败或无常规标准治疗方案的HER2表达阳性/阴性的乳腺癌患者； 3 按照RECIST1.1版标准具有可测量病灶的或非可测量病灶的肿瘤 4 ECOG体力状况评分0-1分 5 无严重的造血功能异常 6 预期生存期≥3 个月 7 愿意并签署书面知情同意书
排除标准	1 并发严重无法控制的感染 2 存在其他并发的、重度、无法控制的全身性疾病（如具有临床意义的代谢病、伤口愈合不良等） 3 心功能不全 4 癌性胸腔积液、腹腔积液或骨转移为唯一恶性肿瘤表现的 5 未控制的高钙血症 6 既往 5 年内其它恶性肿瘤史 7 癌性胸腔积液或腹腔积液需要引流者 8 入组前 1 个月内曾参加其它药物临床试验或拟在本次研 究中准备参加其它临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组抗HER2结构域Ⅱ人源化单克隆抗体注射液 用法用量:根据受试者体重计算给药量，采用静脉输注方式给药，每3周给药一次，直至患者肿瘤进展或不可耐受的毒性出现。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:因本研究设计只有研究药物，没有对照药物，故对照药无。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标n药代动力学评价指标 每周评估一次 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 免疫原性评估n有效性评价指标 每两个治疗周期进行一次抗肿瘤疗效性评估 有效性指标

1	姓名	史艳侠	学位	暂无	职称	教授
	电话	020-87343801	Email	shiyx@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省广州市越秀区东风东路651号
	邮编	510000	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心国家药物临床试验机构	史艳侠	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2017-06-28

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 16-27 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；