合肥非布司他片BE期临床试验-非布司他片人体生物等效性试验

登记号	CTR20212547	试验状态	进行中
申请人联系人	梁斌红	首次公示信息日期	2021-10-14
申请人名称	暂无

登记号	CTR20212547
相关登记号	暂无
药物名称	非布司他片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
试验专业题目	非布司他片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	非布司他片人体生物等效性试验
试验方案编号	HHYY-FBST-B01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-08-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称
联系人姓名	梁斌红	联系人座机	0576-85016714	联系人手机号
联系人Email	liangbinhong@huahaipharm.com	联系人邮政地址	浙江省-台州市-临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司	联系人邮编	317024

主要目的：在空腹条件下，比较和评估浙江华海药业股份有限公司生产的非布司他片80mg与Takeda Pharmaceuticals America, Inc.销售的ULORIC（非布司他）片80mg在健康成人受试者中的生物等效性。 次要目的：监测受试者的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄≥18周岁的健康男性和女性，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 对非布司他或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 3 患有血栓、心肌梗死、脑卒中等心血管疾病史者； 4 既往有甲状腺相关疾病史，且经研究者判断异常有临床意义者； 5 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 6 有痛风性关节炎者； 7 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 8 筛选前3个月内参加并入组过其他临床试验者； 9 筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者或试验期间/试验结束后1个月内有献血计划者； 10 服用试验用药品前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或使用与非布司他相互作用的药物（如：硫唑嘌呤、巯嘌呤、茶碱、阿糖胞苷、去羟肌苷、细胞毒类化疗药物、秋水仙碱、萘普生、吲哚美辛、氢氯噻嗪、华法林、地昔帕明等）者； 11 服用试验用药品前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品等者； 12 服用试验用药品前2周内接种过疫苗或计划在研究期间或研究结束后1周内接种疫苗者； 13 筛选前12个月内有药物滥用史者或毒品史者，或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）； 14 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 15 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精血液检测阳性者，或试验期间不能禁酒或任何含酒精的制品者； 16 筛选期尿酸、ALT或AST值结果异常有临床意义者，具体情况由研究者综合判定； 17 体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、免疫十项、甲状腺功能检查）、12-导联心电图及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 18 受试者（包括男性受试者）自筛选期前14天内至试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿意采取一种或一种以上有效的避孕措施； 19 妊娠期、哺乳期女性，或育龄女性在服用试验用药品前14天内有未保护性性行为，或血妊娠检查结果为阳性者； 20 在服用试验用药品前30天内使用口服避孕药者；或在服用试验用药品前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 21 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL），或试验期间不能停用此类饮食者； 22 筛选前7天内食用过葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 23 服用试验用药品前48h内摄取富含黄嘌呤、咖啡因、酒精的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）者； 24 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者或静脉采血困难者； 25 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者或乳糖不耐受者； 26 在服用临床试验用药品前发生急性疾病，经研究者判断有临床意义者； 27 研究者判定其他不适宜参加本项研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非布司他片 英文通用名:FebuxostatTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:80mg 用法用量:口服；每次80mg，单次给药 用药时程:试验设计为空腹条件两周期交叉给药，整个试验中每个受试者给予该药物1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非布司他片 英文通用名:FebuxostatTablets 商品名称:ULORIC 剂型:片剂 规格:80mg 用法用量:口服；每次80mg，单次给药 用药时程:试验设计为空腹条件两周期交叉给药，整个试验中每个受试者给予该药物1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后36小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药后36小时 有效性指标 2 体格检查、生命体征（坐位血压、脉搏、耳温）、12-导联心电图、实验室检查和不良事件 首次给药前至完成临床研究部分 安全性指标

1	姓名	赵卉	学位	医学硕士	职称	主任医师/副院长
	电话	15305609595	Email	efyzhaohui@126.com	邮政地址	安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	赵卉	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-09-29

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 40 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-11-01；
第一例受试者入组日期	国内：2021-11-03；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；