北京二甲磺酸利右苯丙胺胶囊BE期临床试验-二甲磺酸利右苯丙胺胶囊人体生物等效性研究

登记号	CTR20212535	试验状态	进行中
申请人联系人	张敏	首次公示信息日期	2021-10-14
申请人名称	宜昌人福药业有限责任公司

登记号	CTR20212535
相关登记号	CTR20202532,CTR20211810
药物名称	二甲磺酸利右苯丙胺胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	儿童注意缺陷多动障碍（ADHD）和成人暴食症。
试验专业题目	二甲磺酸利右苯丙胺胶囊人体生物等效性研究
试验通俗题目	二甲磺酸利右苯丙胺胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号	YCRF-EJHSLYBBA-BE-102	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-07-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张敏	联系人座机	0717-6345865	联系人手机号	18162978366
联系人Email	zhangmin@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省-宜昌市-开发区大连路19号	联系人邮编	443005

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂二甲磺酸利右苯丙胺胶囊（规格：70mg，生产厂家：宜昌人福药业有限责任公司）与参比制剂二甲磺酸利右苯丙胺胶囊（商品名：Vyvanse，规格：70mg，生产厂家：Shire US Inc）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂二甲磺酸利右苯丙胺胶囊70mg和参比制剂二甲磺酸利右苯丙胺胶囊（商品名：Vyvanse）70mg在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）在筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在试验期间及试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～50周岁男性和女性受试者（包括18和50周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）。
排除标准	1 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检测、心电图或临床实验室检查；其中实验室检查结果符合以下任何一项标准者：a）肝肾功能：ALT，r-GT和AST大于正常值上限。b）血生化：总胆红素≥25.7μmol/L；直接胆红素＞10.2μmol/L；葡萄糖＜3.9mmol/L；葡萄糖＞6.1mmol/L。c）血脂：甘油三酯＞3.42mmol/L；总胆固醇＞7.75mmol/L； 2 有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等严重病史； 3 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒抗体阳性； 4 有药物过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本品及其组分或类似物过敏者； 5 有吞咽困难或有消化道疾病史，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胆囊炎、胆结石等）； 6 在服用试验用药品前2天内进食可能影响试验用药品体内代谢的饮食（包括葡萄柚或含葡萄柚成分的产品、或含巧克力、或富含嘌呤的食物等），或研究者认为有其他影响试验用药品吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 7 女性受试者近30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 8 药物滥用筛查（安非他明、吗啡、可卡因、四氢大麻酚酸、苯二氮卓）阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 9 在试验前14天内服用了任何处方药、任何非处方药、中草药或保健品； 10 在试验前30天内使用过任何抑制或诱导药酶代谢的药物（如：巴比妥类、吩噻嗪类、西咪替丁）者； 11 在试验前3个月内有外科手术史或计划在试验期间进行外科手术或参加过其他任何药物临床试验者； 12 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 14 在试验前3个月内献血或大量失血（>400mL）； 15 在试验前1个月内接受过疫苗接种者； 16 近6个月有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 17 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者； 18 高脂餐组不能完成食用高脂餐者或乳糖不耐受者；或试验期间对饮食有特殊要求者，不能统一饮食者； 19 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:二甲磺酸利右苯丙胺胶囊 英文通用名:LisdexamfetamineDimesylateCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:70mg 用法用量:口服，每日一次，每次1粒二甲磺酸利右苯丙胺胶囊70mg 用药时程:单次给药，7天后交叉给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:二甲磺酸利右苯丙胺胶囊 英文通用名:LisdexamfetamineDimesylateCapsules 商品名称:Vyvanse 剂型:胶囊 规格:70mg 用法用量:口服，每日一次，每次1粒二甲磺酸利右苯丙胺胶囊70mg 用药时程:单次给药，7天后交叉给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药后72小时 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血生化、血常规、尿常规、凝血功能、血妊娠（仅限女性）】、12导联心电图等 整个试验过程中 安全性指标

1	姓名	王刚	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-58303005	Email	adgangwang@163.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区德胜门外安康胡同5号
	邮编	100120	单位名称	首都医科大学附属北京安定医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安定医院	王刚	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京安定医院	李安宁	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会	修改后同意	2021-07-23
2	首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会	同意	2021-08-26

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 66 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；