北京注射用SIM1910-09I期临床试验-评价注射用SIM1910-09在中国健康成人受试者中单次/多次给药后的耐受性、安全性及药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究

登记号	CTR20212536	试验状态	进行中
申请人联系人	林茹	首次公示信息日期	2021-10-20
申请人名称	海南先声药业有限公司

登记号	CTR20212536
相关登记号	暂无
药物名称	注射用SIM1910-09
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性重症缺血性卒中并发脑水肿
试验专业题目	评价注射用SIM1910-09在中国健康成人受试者中单次/多次给药后的耐受性、安全性及药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究
试验通俗题目	评价注射用SIM1910-09在中国健康成人受试者中单次/多次给药后的耐受性、安全性及药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究
试验方案编号	SIM1910-09-AQP4-101	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-05-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	林茹	联系人座机	025-85566666	联系人手机号	15521381683
联系人Email	ru.lin@cn.simcere.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江苏省南京市玄武区玄武大道699	联系人邮编	210042

主要研究目的 评价注射用SIM1910-09在中国健康成人受试者中的耐受性和安全性。 次要研究目的 评价注射用SIM1910-09在中国健康成人受试者中单次/多次给药后， SIM1910-09及活性代谢物 SCR-6401的药代动力学特征。 探索性研究目的 评价注射用SIM1910-09在中国健康成人受试者中单次/多次给药后，血液中SIM1910-09及活性代谢物SCR-6401在体外对细胞因子释放的作用。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 中国男性或女性健康志愿者； 2 受试者充分理解试验目的、流程、要求、研究期限及潜在风险，并签署了知情同意书； 3 签署知情同意书当日年龄18至50周岁（包括两端值）； 4 男性受试者体重不少于50 kg，女性受试者体重不少于45 kg，且体重指数（BMI）在19~28 kg/m2范围内（包括临界值）；
排除标准	1 在首次给药前3个月内参加献血且献血量≥400 mL，或接受输血者； 2 研究者判断为有临床意义的严重药物过敏或药物变态反应史，已知对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者； 3 有吸毒和/或酗酒史，酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品者；或者筛选期尿药筛试验呈阳性者； 4 嗜烟酒者（每周饮用14个单位以上的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL；每日吸烟≥5支）并且在试验期间不能禁烟和禁酒者；或筛选期尿可替宁试验呈阳性者； 5 12导联心电图中Fridericia法校正的QT间期（QTcF）男性>450 msec者或女性> 470 msec者； 6 既往有重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统等的明确病史，研究者认为不适合参加本研究者； 7 首次给药前6个月内接受过任何手术者 8 首次给药前6个月内服用过肝毒性药物者（如氨苯砜、红霉素、氟康唑、酮康唑、利福平等）； 9 在首次给药前3个月内服用过任何临床试验药物者； 10 在首次给药前2周内服用过任何处方药或非处方药、任何维生素产品、保健品或草药者； 11 全面体格检查（生命体征、体格检查、神经系统检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图、胸部正位X片、认知功能等检查异常且经研究者判断有临床意义者； 12 妊娠期、哺乳期女性受试者，或不能按要求在研究期间以及在末次研究药物给药后至少3个月内禁欲或采取有效的非药物避孕措施的受试者，女性受试者在首次给药前2周内有过未经保护的性生活； 13 传染病筛查（包括HBVsAg、HCV-Ab、HIV-Ab、梅毒抗体）呈阳性者； 14 在给予研究药物前48h内，摄取了葡萄柚或含葡萄柚的产品、含咖啡因、黄嘌呤或酒精的食物或饮料者；或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 15 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者； 16 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用SIM1910-09 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:冻干粉 规格:0.1g 用法用量:单次给药组：2mg/kg、4mg/kg、6mg/kg、8mg/kg多次给药组：4mg/kg负荷剂量静脉输注及72h连续静脉输注0.03mg/kg/h、4mg/kg负荷剂量静脉输注及72h连续静脉输注0.1mg/kg/h、4mg/kg负荷剂量静脉输注及72h连续静脉输注0.3mg/kg/h。 用药时程:单次给药：30min±5min静脉输注；多次给药：负荷剂量30min±5min静脉输注及维持剂量72h±0.5h连续静脉输注。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用SIM1910-09模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:0.1g 用法用量:单次给药组：2mg/kg、4mg/kg、6mg/kg、8mg/kg多次给药组：4mg/kg负荷剂量静脉输注及72h连续静脉输注0.03mg/kg/h、4mg/kg负荷剂量静脉输注及72h连续静脉输注0.1mg/kg/h、4mg/kg负荷剂量静脉输注及72h连续静脉输注0.3mg/kg/h。 用药时程:单次给药：30min±5min静脉输注；多次给药：负荷剂量30min±5min静脉输注及维持剂量72h±0.5h连续静脉输注。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 注射用SIM1910-09在中国健康成人受试者中单次/多次给药后的不良事件，生命体征、体格检查、实验室检查及12导联心电图等发生的较基线加重且有临床意义改变； 末次给药后7天（±1天） 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 注射用SIM1910-09在中国健康成人受试者中单次/多次给药后SIM1910-09及活性代谢物 SCR-6401的血浆药物浓度以及主要药代动力学参数如Cmax、AUC等； 末次给药后7天（±1天） 安全性指标

1	姓名	王拥军	学位	医学硕士	职称	主任医师、教授
	电话	010-59978538	Email	yongjunwang111@aliyun.com	邮政地址	北京市-北京市-丰台区南四环西路119号
	邮编	100050	单位名称	首都医科大学附属北京天坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京天坛医院	王拥军	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-08-30
2	首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会	同意	2021-09-13

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 16 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-06；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-08；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；