北京盐酸阿拉莫林片I期临床试验-评价盐酸阿拉莫林的安全性药代动力学和药效学的研究

登记号	CTR20171102	试验状态	进行中
申请人联系人	孙邦燕	首次公示信息日期	2017-09-30
申请人名称	Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd/ 诺思格（北京）医药科技开发有限公司

登记号	CTR20171102
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸阿拉莫林片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗非小细胞肺癌患者中的恶病质/厌食症
试验专业题目	评价盐酸阿拉莫林在中国健康男性受试者中的安全性药代动力学和药效学的单盲安慰剂对照单次与多次给药研究
试验通俗题目	评价盐酸阿拉莫林的安全性药代动力学和药效学的研究
试验方案编号	ANAM-17-22 (临床试验批件标注为：HT-ANAM-116)	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	孙邦燕	联系人座机	13910112109	联系人手机号	暂无
联系人Email	betty.sun@helsinn.com	联系人邮政地址	北京市东城区东长安街一号东方广场东方经贸城东二办公楼19层1901-03室	联系人邮编	100738

I：评价单次口服递增剂量的盐酸阿拉莫林在中国健康男性受试者中的安全性药代动力学和药效学；II：评价多次口服给药的100mg盐酸阿拉莫林在中国健康男性受试者中的安全性药代动力学和药效学

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书 2 筛选时年龄为18至45岁的中国健康男性受试者 3 体重指数（BMI）在19-27 kg/m2之间 4 筛选前6个月内没有使用任何含尼古丁产品（咀嚼或吸烟）的当前非吸烟者 5 愿意与研究者和中心工作人员交流并依从所有研究程序和要求 6 能够理解和依从研究程序
排除标准	1 研究者判断可影响研究结果的既往或当前疾病，包括（但不限于）重大医疗异常（包括精神、神经、肺、心脏、胃肠、生殖泌尿、肾、代谢、内分泌、血管或自身免疫性疾病） 2 筛选时HIV、乙型肝炎和/或丙型肝炎、梅毒阳性 3 可干扰研究药物吸收、代谢或清除的任何疾病 4 已知对盐酸阿拉莫林敏感 5 酒精或非法药物滥用史或活跃的酒精或非法药物滥用。酒精滥用定义为每天平均摄取3杯或以上（12 oz啤酒，1.5 oz 烈性酒或当量酒精） 6 在正常参考范围之外的（除非在临床上是研究者所接受的）或研究者确定临床重大异常的实验室安全性检查结果 7 休息时卧位脉率低于50 次/分钟或大于100 次/分钟（根据研究者判断，可重复） 8 休息时卧位收缩压低于90 mmHg或大于140 mmHg；休息时卧位舒张压低于50 mmHg或大于90 mmHg。根据研究者判断，可重复血压测量 9 筛选时临床显著的12导联ECG 异常、心电图（ECG）的相关病理变化（如II度或III度房室传导阻滞）、QRS波群延长>120 ms或QTcF间期延长>450 或其它对受试者产生不当风险的情况（研究者认为） 10 血清丙氨酸转氨酶（ALT）或血清天冬氨酸转氨酶（AST）> 1.2 × ULN （筛选时参考范围上限） 11 在研究治疗的48小时内饮酒 12 在研究治疗前的30天内参与研究用药品临床研究 13 之前参与过阿拉莫林相关的临床研究 14 在研究治疗前30天内献血或失血>500 mL 15 根据研究方案，研究者认为会妨碍研究药物安全性或疗效正确评价的任何疾病或状况（例如，依从性差的受试者，不良静脉通路，对医用塑料/橡胶过敏） 16 妨碍同时吞咽多片的吞咽不能或困难

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸阿拉莫林片 用法用量:片剂，规格活性成分50毫克，口服，每次1片加1片安慰剂，每天1次，仅于第一天早晨空腹状态下服用。(第I部分） 2 中文通用名:盐酸阿拉莫林片 用法用量:片剂，规格活性成分100毫克，口服，每次1片加1片安慰剂，每天1次，仅于第一天早晨空腹状态下服用。（第I部分） 3 中文通用名:盐酸阿拉莫林片 用法用量:片剂，规格活性成分50毫克和100毫克，口服，每次1片50毫克加1片100毫克，每天1次，仅于第一天早晨空腹状态下服用。（第I部分） 4 中文通用名:盐酸阿拉莫林片 用法用量:片剂，规格活性成分100毫克，口服，每次1片，每天1次，第一天至第六天早晨空腹状态下服用。（第II部分）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂，规格无活性成分，口服，每次2片，每天1次，仅于第一天早晨空腹状态下服用。（第I部分） 2 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂，规格无活性成分，口服，每次1片，每天1次，第一天至第六天早晨空腹状态下服用。（第II部分）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估阿拉莫林、M4和M6，第I和II部分在首次研究药物给药后和第II部分第6天的Cmax, AUCinf,AUClast,Tmax,t1/2,ke, 分子量校准后代谢物与原型药物Cmax和AUC 的比率 第I部分给药前15分钟及给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、15、24、36和48h采集血样。第II部分在第1和6天在同样的起始时间采集血样。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	胡蓓	学位	暂无	职称	医学博士，教授
	电话	010-69158366	Email	hubei01_pumch@163.com	邮政地址	北京市西城区大木仓胡同41号
	邮编	100032	单位名称	中国医学科学院北京协和医院临床药理研究中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院临床药理研究中心	胡蓓	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2017-08-23

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 第I部分36，第II部分12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-06-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；