济南阿托伐他汀钙片其他临床试验-健康受试者口服阿托伐他汀钙片的生物等效性试验

济南济南市中心医院开展的阿托伐他汀钙片其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为高胆固醇血症、冠心病

基本信息

登记号	CTR20171104	试验状态	进行中
申请人联系人	裴莹子	首次公示信息日期	2017-09-21
申请人名称	北京万生药业有限责任公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20171104
相关登记号	暂无
药物名称	阿托伐他汀钙片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高胆固醇血症、冠心病
试验专业题目	健康成年受试者中进行的空腹用药、2制剂、2周期、2序列、随机交叉的生物等效性试验。
试验通俗题目	健康受试者口服阿托伐他汀钙片的生物等效性试验
试验方案编号	WS-CP-06-201707-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	裴莹子	联系人座机	010-61506986-330	联系人手机号	暂无
联系人Email	yingzi.pei@wansheng.com.cn	联系人邮政地址	北京市通州区通州工业开发区广源东街8号	联系人邮编	101113

三、临床试验信息

1、试验目的

初步评价受试制剂的相对生物利用度和估算个体内变异系数和GMR值，以确定正式试验设计。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	签署知情同意书；
2	男女兼有，同意采取避孕措施防止自己或配偶怀孕，女性受试者未服用避孕药物；
3	年龄≥18周岁；
4	体质量男性不低于50 kg，女性不低于45kg；
5	体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
6	女性妊娠试验结果为阴性；
7	乙肝表面抗原、艾滋病病毒抗体结果正常，丙肝病毒抗体、梅毒特异性抗体检查结果呈阴性。

排除标准

1	对阿托伐他汀钙或者辅料过敏；
2	因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
3	近一年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有内分泌系统、胃肠道系统疾病史，胃肠道手术史；
4	目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
5	自签署知情同意书至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
6	过去2年中有药物滥用/依赖史或尿液药物筛查呈阳性；
7	近2年内嗜烟（每天吸烟达10支或以上）或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌烟者；
8	近2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL或120mL白酒或烈酒25mL或葡萄酒100mL）；
9	服用研究药物前14天内用过任何处方药；
10	服用研究药物前48h内用过任何非处方药、中草药以及功能性维生素产品；
11	在服用研究药物前48h内摄取了巧克力、或任何含咖啡因、富含黄嘌呤或葡萄柚（西柚）成分的食物或饮料；
12	在服用研究药物前24h内饮用任何含酒精的制品；
13	服用研究药物前90天内参加过其它药物临床试验；
14	服用研究药物前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上；
15	有晕针或晕血史；
16	妊娠期、哺乳期女性；
17	研究者认为存在其他因素不适宜参加本试验。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:阿托伐他汀钙片	用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：单次给药。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:阿托伐他汀钙片（AtorvastatinCalciumTablets）(商品名：Lipitor)	用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：单次给药。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	阿托伐他汀的药代动力学参数Cmax、AUC0-t 、AUC0-info	给药后72小时	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	邻羟基阿托伐他汀、对羟基阿托伐他汀的药代动力学参数Cmax、AUC0-t 、AUC0-info	给药后72小时	有效性指标
2	体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查、不良事件和不良反应。	入组至试验结束	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	温清，硕士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	0531-85695930	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省济南市解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	济南市中心医院	温清	中国	山东	济南

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2017-08-16

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-09-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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