郑州盐酸沙格雷酯片I期临床试验-盐酸沙格雷酯片生物等效性试验

登记号	CTR20171098	试验状态	已完成
申请人联系人	江毅	首次公示信息日期	2017-09-15
申请人名称	江苏万高药业股份有限公司

登记号	CTR20171098
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸沙格雷酯片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于改善慢性动脉闭塞症所引起的溃疡、疼痛以及冷感等缺血性诸症状。
试验专业题目	评估江苏万高药业股份有限公司生产的盐酸沙格雷酯片与田边三菱制药株式会社生产的盐酸沙格雷酯片生物等效性
试验通俗题目	盐酸沙格雷酯片生物等效性试验
试验方案编号	ZDY2017009	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	江毅	联系人座机	13390977007	联系人手机号	暂无
联系人Email	jiangyi@wangao.com.cn	联系人邮政地址	中国江苏省海门市经济技术开发区定海路688号	联系人邮编	226100

主要目的：以健康志愿者为试验对象，考察江苏万高药业股份有限公司生产的盐酸沙格雷酯片与田边三菱制药株式会社生产的盐酸沙格雷酯片的相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者在单次给药后（空腹和餐后）是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂盐酸沙格雷酯片在健康人体中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可。 2 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）、体重指数在19~26范围内（包括临界值），且男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg。 3 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义。 4 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。 5 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验。 6 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者。 2 一般体检、血生化、血尿常规、凝血四项及ECG检查异常且有临床意义者。 3 既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、骨骼系统、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者。 4 有药物和生物制剂过敏史，或已知对本药成分有过敏史者。 5 在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者。 6 受试者的饮酒史大于每周饮用14个单位的酒精（1 单位= 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）或酒精呼气测试呈阳性者。 7 目前每日吸烟＞5支者。 8 药物滥用或药物依赖或毒品筛查阳性者。 9 最近三个月内献血或大量失血（> 400 mL）或作为受试者参加药物试验者。 10 有任何增加出血性风险的疾病史者，如急性胃炎、胃及十二指肠溃疡等。 11 患有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者。 12 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者。 13 试验前48 h内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、和/或含黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮料或食物等。 14 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者。 15 对饮食有特殊要求者，并不能遵守所提供的饮食和相应的规定。 16 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性。 17 静脉采血困难的受试者。 18 研究者本人和研究单位相关人员及其家庭成员。 19 研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，或具任何不宜参加此试验因素，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸沙格雷酯片 用法用量:片剂；规格：100mg/片,空腹给药，单次口服一片，240ml温水送服。 2 中文通用名:盐酸沙格雷酯片 用法用量:片剂；规格：100mg/片,高脂餐后给药，单次口服一片，240ml温水送服
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：盐酸沙格雷酯片；英文名：SarpogrelateHydrochlorideTablets；商品名：安步乐克 用法用量:片剂；规格：100mg/片,空腹给药，单次口服一片，240ml温水送服。 2 中文通用名:通用名：盐酸沙格雷酯片；英文名：SarpogrelateHydrochlorideTablets；商品名：安步乐克 用法用量:片剂；规格：100mg/片,高脂餐后给药，单次口服一片，240ml温水送服

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC、Cmax和Tmax等主要药动学参数 给药后8小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、实验室检查 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	田鑫，药理学博士	学位	暂无	职称	副教授
	电话	0371-66295651	Email	tianx@zzu.edu.cn	邮政地址	中国河南省郑州市建设东路1号
	邮编	450052	单位名称	郑州大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	郑州大学第一附属医院	田鑫	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	郑州大学第一附属医院伦理委员会	修改后同意	2017-08-09

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-10-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-01-06；