武汉聚乙二醇重组人生长激素注射液II期临床试验-长效生长激素注射液治疗小于胎龄儿矮小儿童
武汉华中科技大学同济医学院附属同济医院开展的聚乙二醇重组人生长激素注射液II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为小于胎龄儿矮小儿童
| 登记号 | CTR20171111 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨仁海 | 首次公示信息日期 | 2017-12-01 |
| 申请人名称 | 长春金赛药业有限责任公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20171111 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20140811,CTR20160666,CTR20160667,CTR20171103, | ||
| 药物名称 | 聚乙二醇重组人生长激素注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 小于胎龄儿矮小儿童 | ||
| 试验专业题目 | 聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗小于胎龄儿矮小儿童 | ||
| 试验通俗题目 | 长效生长激素注射液治疗小于胎龄儿矮小儿童 | ||
| 试验方案编号 | Gensci2014031002-01 | 方案最新版本号 | 第4.0版 |
| 版本日期: | 2020-03-02 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 杨仁海 | 联系人座机 | 021-60871786-8097 | 联系人手机号 | 18565398907 |
| 联系人Email | yangrenhai@gensci-china.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-徐汇区虹漕路88号 | 联系人邮编 | 200233 |
三、临床试验信息
1、试验目的
扩展期研究的目的在于，在II期临床试验的第一阶段（52周）结束后，选用符合SGA矮小儿童的临床诊疗策略的，适宜剂量的聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗SGA矮小儿童，观察试验药物的长期有效性和安全性，为临床诊疗提供更多科学、可靠的用药指导信息。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 3岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 罗小平 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13387522645 | x.pluo@tjh.tjmu.edu.cn | 邮政地址 | 湖北省-武汉市-解放大道1095号儿科遗传代谢内分泌病科室 | ||
| 邮编 | 430030 | 单位名称 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 罗小平 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 2 | 复旦大学附属儿科医院 | 罗飞宏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 吉林大学第一医院 | 杜红伟 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 4 | 无锡市第四人民医院 | 徐庄剑 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 5 | 江西省儿童医院 | 杨玉 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 6 | 湖南儿童医院 | 钟燕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 7 | 首都儿科研究所附属儿童医院 | 陈晓波 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2016-12-19 |
| 2 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-03-01 |
| 3 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 同意 | 2017-03-29 |
| 4 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-01-24 |
| 5 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-06-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 96 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 66 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-01-08； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2017-01-08； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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