上海格列美脲分散片其他临床试验-格列美脲分散片健康人体生物等效性试验

登记号	CTR20171122	试验状态	已完成
申请人联系人	周杰	首次公示信息日期	2017-09-26
申请人名称	石药集团欧意药业有限公司

登记号	CTR20171122
相关登记号	暂无
药物名称	格列美脲分散片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于控制饮食、运动疗法及减轻体重均不能充分控制血糖的2型糖尿病
试验专业题目	格列美脲分散片随机、开放、两周期、交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	格列美脲分散片健康人体生物等效性试验
试验方案编号	SYOELC-YZX-17001；V0.5	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	周杰	联系人座机	0311-87896503	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhoujie@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	河北省石家庄市中山西路276号	联系人邮编	050051

主要目的： 评价石药集团欧意药业有限公司生产的受试制剂格列美脲分散片与Sanofi S.p.A公司生产的参比制剂格列美脲片（商品名：Amaryl®）的生物等效性。 次要目的： 通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估的格列美脲分散片的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18-55周岁（包括临界值）的健康受试者；单一性别受试者比例不少于1/3； 2 男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；体重指数（BMI）在18.0~26.0范围内（BMI＝体重（kg）/身高2（m2），包括临界值）； 3 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示生命体征（血压、心率、脉搏）以及各器官系统无异常，辅助检查血常规、肝、肾功能、心电图等正常或异常无临床意义； 4 空腹血糖值在4.1-6.1mmol/L范围内； 5 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录； 6 自愿参加试验；试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 7 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于心血管系统、呼吸系统、消化系统、血液内分泌系统、神经精神系统）。 2 心电图异常有临床意义。 3 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病抗体或梅毒螺旋体筛选阳性者。 4 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。 5 试验前3个月每日吸烟数量>5支。 6 对活性成分格列美脲有过敏史。 7 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285.0 mL，或烈酒25.0mL，或葡萄酒150.0mL）。 8 显著系统性疾病、癫痫发作、精神障碍和过敏性皮疹病史。 9 过敏反应、血管性水肿、Stevens Johnson综合征和呼吸困难病史。 10 低血糖症、溶血性贫血、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症病史。 11 心脏衰竭，肝功能衰竭和抗利尿激素分泌异常综合征（SIADH）病史。 12 高咖啡因消耗（每天饮茶/咖啡量>5杯）。 13 献血困难史或静脉可及性困难史。 14 任何消遣性药物或药物依赖的成瘾史。 15 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450.0 mL）。 16 在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物。 17 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。 18 在服用研究用药前3天内吃过葡萄、柚子、火龙果等影响代谢酶的水果或相关产品。 19 在服用研究用药前48 h摄取了任何含咖啡因或含黄嘌呤食物或饮料。 20 在服用研究用药前24 h内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试呈阳性者。 21 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验。 22 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 23 最近在饮食或运动习惯上有重大变化。 24 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。 25 患有任何增加出血性风险疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。 26 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格列美脲分散片 用法用量:片剂；规格：1mg；口服；空腹或餐后给药1次；每次1片；用药时程，单次服药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格列美脲片；英文名：Glimepiride;商品名：Amaryl 用法用量:片剂；规格：1mg；口服；空腹或餐后给药1次；每次1片；用药时程，单次服药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC 给药后36小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 给药后36小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	朱同玉，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-37990333	Email	zhutongyu@shaphc.org	邮政地址	上海市金山区漕廊公路2901号
	邮编	201500	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	朱同玉	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	修改后同意	2017-02-21
2	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	同意	2017-03-16
3	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	修改后同意	2017-07-25
4	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	同意	2017-08-25
5	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	同意	2017-10-11

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-09-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-11-16；