兰州格列美脲片I期临床试验-格列美脲片健康志愿者空腹及餐后人体生物等效性研究

登记号	CTR20171121	试验状态	已完成
申请人联系人	徐有伟	首次公示信息日期	2017-09-19
申请人名称	山东新华制药股份有限公司

登记号	CTR20171121
相关登记号	暂无
药物名称	格列美脲片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于节食，体育锻炼及减肥均不能满意控制血糖的Ⅱ型糖尿病。
试验专业题目	格列美脲片健康志愿者空腹及餐后单剂量口服、随机、 开放、双周期、双交叉人体生物等效性研究
试验通俗题目	格列美脲片健康志愿者空腹及餐后人体生物等效性研究
试验方案编号	17FWX-XHGL-015	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	徐有伟	联系人座机	0533-2196217	联系人手机号	暂无
联系人Email	xuyouwei0533@126.com	联系人邮政地址	山东省淄博市高新区鲁泰大道1号	联系人邮编	255086

（1）通过格列美脲片空腹和餐后给药的生物等效性研究，评价山东新华制药股份有限公司生产的格列美脲片与Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 的格列美脲片的生物等效性，为山东新华制药股份有限公司生产的格列美脲片与原研格列美脲片临床疗效的一致性提供证据。（2）对格列美脲片的安全性进行评价。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄、性别与例数：≥18 岁的健康男性或女性受试者；单一性别受试者例数不低于总例数的1/3，即纳入女性受试者或者男性受试者的人数在12~24 之间。其中，女性必须满足以下条件之一： ①已行手术绝育，或绝经至少1 年； ②具有生育能力，但须满足下列条件：-入组本试验前血清妊娠（β-人体绒毛膜促性腺激素[β-HCG]）检查或尿妊娠检查结果阴性；-试验用药后至少6 个月内，必须采取一种被认可的方法避孕（例如：口服避孕法、注射避孕法或者植入的、有屏障作用的避孕方法，杀精剂和避孕套，或者宫内避孕器），且在整个研究期间避孕方法不变。 2 体重指标：男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，25>体重指数≥18.5 (WHO 标准)，且各组受试者的体重指数差异不宜悬殊。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高（M）2。 3 健康状况：受试者应无心、肝、肾、消化道，呼吸系统、神经系统，精神异常及代谢异常等重大病史；经全面体格检查显示心电图、血压、脉搏、以及实验室检查包括的血、尿常规，肝肾功能，乙肝标志物、HIV 和RPR 等各项生化指标检查均无异常或异常无临床意义。 4 行为习惯：不嗜烟、酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒和含咖啡因类饮料。 5 受试者在试验首次给药前两周内未服用任何药物。 6 试验前3 个月（90 天）内献血或失血不超过400ml。 7 试验首次给药前3 个月（90 天）内没有参加过任何临床试验并服药者。
排除标准	1 对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者； 2 有中枢性系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等重大疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病； 3 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）； 4 确诊过糖尿病的患者，或虽未确证过糖尿病，但在筛选期空腹血糖≥7.8mmol/L 且经复查仍然≥7.8mmol/L者； 5 空腹血糖浓度 6 开始试验前三月（90 天）内献血或失血超过400ml，或试验首次给药前3 个月内（90 天）参加过任何临床试验并服药者； 7 首次给药前三月（90 天）内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者； 8 试验前4 周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者； 9 试验首次给药前2 周内实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 10 试验首次给药前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；脉搏100 bpm）； 11 试验首次给药前3 个月（90 天）内HBsAg 检测阳性、HCV 检测阳性、HIV 检测阳性或抗-TP 检测阳性者； 12 试验前6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）； 13 试验首次给药前3 个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN 粉、麻古，等）或一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒，等）者； 14 试验首次给药前30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、 抗组胺类）者； 15 试验首次给药前14 天内因各种原因使用过任何药物者，习惯性使用中草药者； 16 试验前3 个月内平均每日吸烟量多于5 支者； 17 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 18 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8 杯以上，每杯200 mL）者； 19 已知的能够影响静脉取血的严重出血问题； 20 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格列美脲片 用法用量:片剂；规格：1mg；口服，一天一次，每次1mg，用药时程：单次用药共计1天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格列美脲片英文名：Glimepiride商品名：Amaryl 用法用量:片剂；规格：1mg；口服，一天一次，每次1mg，用药时程：单次用药共计1天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 对药物动力学主要参数（如AUC、Cmax 和Tmax）进行统计学分析，作出生物等效性评价。 24h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 对安全性分析集（ss）人群进行安全性分析，对不良事件、生命体征和实验室检查进行统计描述。将所有不良事件根据其严重程度以及与试验药物的关系进行报告。 24h 安全性指标

1	姓名	邱雯，药学博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13893670898	Email	qiuwenmm@sina.com	邮政地址	甘肃省兰州市城关区临夏路萃英门 82 号
	邮编	730000	单位名称	兰州大学第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	兰州大学第二医院国家药物临床试验机构	邱雯	中国	甘肃省	兰州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	兰州大学第二医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-08-07
2	兰州大学第二医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-09-15
3	兰州大学第二医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-11-22

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 75  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-09-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-12-02；