北京加巴喷丁胶囊其他临床试验-加巴喷丁胶囊空腹人体生物等效性试验

北京中国人民解放军第三〇二医院开展的加巴喷丁胶囊其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为疱疹感染后神经痛；癫痫

基本信息

登记号	CTR20171125	试验状态	已完成
申请人联系人	黄晓霞	首次公示信息日期	2017-09-21
申请人名称	北京四环制药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20171125
相关登记号	暂无
药物名称	加巴喷丁胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	疱疹感染后神经痛；癫痫
试验专业题目	加巴喷丁胶囊空腹人体生物等效性试验
试验通俗题目	加巴喷丁胶囊空腹人体生物等效性试验
试验方案编号	GABAPENTIN-BE-1001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	黄晓霞	联系人座机	010-68887908	联系人手机号	暂无
联系人Email	hxxia-2008@163.com	联系人邮政地址	北京市通州区张家湾镇广源西街13号	联系人邮编	101113

三、临床试验信息

1、试验目的

以北京四环制药有限公司生产的加巴喷丁胶囊作为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，以Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产的加巴喷丁胶囊（商品名：Neurontin®）为参比制剂，评估两种制剂空腹给药的生物等效性。评价北京四环制药有限公司生产的加巴喷丁胶囊单次口服给药的药代动力学（PK）特点和安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	年龄为18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人，男女均可（预试验男女各半，正式试验任一性别受试者比例不低于1/3）
2	体重男性≥ 50kg，女性≥45kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重/身高2）
3	筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果
4	受试者应在服用研究药物期间至停药后1个月内愿意采取适当的避孕措施（见附件1），避免怀孕
5	受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书

排除标准

1	有心、肝、肺、肾、神经系统或其它系统严重疾病史者
2	有低血压、代谢异常、精神障碍病史者
3	有临床意义的心电图临床异常病史
4	有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）的受试者
5	有精神病家族史或癫痫家族史者
6	合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病
7	乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV抗体任一检查结果为阳性者
8	筛选前12个月内有药物滥用史者
9	既往酗酒，或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位），或研究首次服药前48 h内饮酒，或酒精呼气试验阳性，或试验期间不能中断饮酒
10	筛选前3个月内每日吸烟超过5支或者筛选时尿液烟碱试验阳性或者在整个研究期间不能放弃吸烟者
11	筛选前3个月内献血≥400mL者
12	筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者
13	筛选前4周内使用过任何处方药的受试者
14	筛选前2周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药，或者服用过影响CYP3A4，CYP2D6和CYP2E1的食物
15	妊娠和哺乳期女性
16	研究期间及末次给药后1个月内计划生育或不愿意采取可靠避孕措施进行避孕的受试者
17	已知或怀疑对研究药物有过敏史者
18	血清淀粉酶超过正常值者
19	研究者认为不适合参加该研究的受试者

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:加巴喷丁胶囊	用法用量:胶囊；规格400mg；口服；空腹试验：受试者于给药前一天进标准晚餐后禁食过夜（至少10小时），于试验当天晨起空腹口服1粒（400mg），用240mL温水送服。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:加巴喷丁胶囊；英文名：GabapentinCapsules；商品名：Neurontin；	用法用量:胶囊；规格400mg；口服；空腹试验：受试者于给药前一天进标准晚餐后禁食过夜（至少10小时），于试验当天晨起空腹口服1粒（400mg），用240mL温水送服。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	AUC0-∞、AUC0-t、Cmax	给药后	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap	给药后	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	魏振满，硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-66933464	Email	weizhenman@sina.com	邮政地址	北京市西四环中路100号
	邮编	100039	单位名称	中国人民解放军第三〇二医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第三〇二医院	魏振满	中国	北京	北京

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会	同意	2017-06-28
2	中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会	同意	2017-10-25

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-07-31；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-12-15；

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