长沙阿卡波糖片其他临床试验-阿卡波糖生物等效性研究预试验

登记号	CTR20171114	试验状态	已完成
申请人联系人	邓梦茹	首次公示信息日期	2017-09-26
申请人名称	湖南千金湘江药业股份有限公司

登记号	CTR20171114
相关登记号	暂无
药物名称	阿卡波糖片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	阿卡波糖片用于配合饮食控制，用于1）2型糖尿病。2）降低糖耐量低者的餐后血糖。
试验专业题目	阿卡波糖片在健康受试者中的单剂量、空腹、开放生物等效性研究（预试验）
试验通俗题目	阿卡波糖生物等效性研究预试验
试验方案编号	XY-BE-AKBT-00-2017；2.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	邓梦茹	联系人座机	15273377284	联系人手机号	暂无
联系人Email	xy15273377284@163.com	联系人邮政地址	湖南省株洲市荷塘区金龙东路1号	联系人邮编	412003

由低到高探索正式试验中阿卡波糖的剂量（与血糖本底水平相比，能产生降血糖药效的最低剂量）。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性或女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）； 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 既往患有胃肠道及肝、肾疾病且至今影响药物的吸收或代谢者； 2 既往患有免疫疾病或可能具有免疫系统功能障碍的高风险人群，例如一级亲属患有原发性免疫缺陷病； 3 有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史； 4 有恶性肿瘤病史； 5 试验前6个月内受试者患有任何需要住院，需要胃肠道外抗生素治疗或研究者判断为机会性感染的感染； 6 试验前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者； 7 有已知的严重出血倾向者； 8 对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者； 9 试验前3个月参加了任何药物临床试验且服用过试验药物者； 10 试验前3个月内献过血，或计划在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分者； 11 试验前6周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在治疗过程中或末次研究药物给药后6周内接种这些疫苗； 12 研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品（常规补充性维生素除外）； 13 首次用药前30天内使用过CYP3A4、CYP2C19抑制剂（如酮康唑、氟康唑）、CYP3A4诱导剂（如利福平）、免疫抑制类药物（如硫唑嘌呤、他克莫司、环孢霉素A）或任何与阿卡波糖有相互作用的药物； 14 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 15 既往酗酒，或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精【1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒】）者； 16 筛选前3个月日吸烟量大于5支者及筛选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者； 17 首次用药前成瘾性药物检测阳性； 18 试验前1年内有药物滥用史者（如苯二氮卓类、大麻、可卡因、吗啡、巴比妥类、安非他明等）； 19 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者； 20 妊娠或哺乳期妇女，以及男性（或其伴侣）或女性受试者在研究期间不愿采取屏障避孕措施者； 21 筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查以及实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、血生化等），研究者判断异常有临床意义者； 22 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者； 23 酒精呼气检测的可接受范围为：0~3mg/100mL； 24 研究首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 25 研究首次用药前48小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成分的饮料或食物； 26 受试者因其他原因不能参加本研究或研究者认为受试者不宜参加本项研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿卡波糖片-拜糖平-AcarboseTablets 用法用量:本品为片剂，规格为25mg,口服；推荐起始剂量为一次25mg，一日3次。逐渐增大至维持剂量50mg/100mg，一日3次。最大推荐剂量50mg(≤60Kg)，或100mg(＞60Kg)，一日3次。 2 中文通用名:阿卡波糖片-拜糖平-AcarboseTablets 用法用量:本品为片剂，规格为25mg/片,口服；第一周期糖水服用剂量为25mg的制剂，第二、三、四周期分别服用剂量为50mg、75mg、100mg的制剂。若某个剂量产生了最低剂量效应，则试验结束。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 △CSG,max、△AUEC0-4h 试验过程中 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征检查、体格检查、实验室检查和12导联心电图检查。 试验过程中 安全性指标

1	姓名	徐平声；药学硕士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	0731-84327458	Email	xups2004@126.com	邮政地址	湖南省长沙市开福区湘雅路87号
	邮编	410005	单位名称	中南大学湘雅医院Ι期临床试验研究中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅医院Ι期临床试验研究中心	徐平声	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2017-06-14
2	中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2017-09-06

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-09-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-10-20；