上海奥美沙坦酯片其他临床试验-奥美沙坦酯片生物等效性试验

上海上海市公共卫生临床中心开展的奥美沙坦酯片其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为高血压等

基本信息

登记号	CTR20171302	试验状态	已完成
申请人联系人	杨杰	首次公示信息日期	2017-11-17
申请人名称	扬子江药业集团上海海尼药业有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20171302
相关登记号	暂无
药物名称	奥美沙坦酯片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压等
试验专业题目	奥美沙坦酯片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	奥美沙坦酯片生物等效性试验
试验方案编号	SHHN-L00001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	杨杰	联系人座机	021-68128999	联系人手机号	暂无
联系人Email	yj87877@126.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区沪南公路3999号	联系人邮编	201318

三、临床试验信息

1、试验目的

以扬子江药业集团上海海尼药业有限公司提供的奥美沙坦酯片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与参比制剂奥美沙坦酯片对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2	年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的健康男性和女性受试者，单一性别比例不低于1/3；
3	男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4	受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
5	生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、妊娠检查（女性）、毒品筛查、酒精筛查等）、12导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者；
6	受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划；
7	受试者能够与研究者作良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

1	对奥美沙坦酯或制剂辅料有过敏史者；
2	血管收缩压> 140 mmHg和90 mmHg和
3	有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
4	筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
5	实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
6	乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上阳性者（超出正常值范围）；
7	女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
8	生命体征检查异常有临床意义者，具体情况由研究者综合判定；
9	在过去五年内有药物滥用史或给药前3个月内使用过毒品者；
10	筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
11	在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
12	存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、手术史、与试验药物作用有关的病史及其他任何情况者；
13	给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
14	其它研究者判定不适宜参加的受试者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:奥美沙坦酯片，英文名：OlmesartanMedoxomilTablet	用法用量:片剂；规格20mg；口服；两周期，每周期一次，一次20mg

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:奥美沙坦酯片，英文名：OlmesartanMedoxomilTablet，商品名：Benicar	用法用量:片剂；规格20mg；口服；两周期，每周期一次，一次20mg

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	药代动力学参数：包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z等。	给药后48h	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。	给药后48h	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	朱同玉，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-37990333	Email	zhutongyu@shaphc.org	邮政地址	上海市金山区漕廊公路2901号
	邮编	201508	单位名称	上海市公共卫生临床中心

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	朱同玉	中国	上海	上海

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公卫临床中心医学伦理委员会	同意	2017-07-28

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-11-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-02-01；

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