上海利拉鲁肽注射液I期临床试验-利拉鲁肽健康受试者单次给药药动学和安全性的比对试验

登记号	CTR20171303	试验状态	已完成
申请人联系人	何利明	首次公示信息日期	2017-11-20
申请人名称	杭州九源基因工程有限公司

登记号	CTR20171303
相关登记号	暂无
药物名称	利拉鲁肽注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于成人2型糖尿病患者控制血糖：适用于单用二甲双胍或磺脲类药物最大可耐受剂量治疗后血样仍控制不佳的患者，与二甲双胍或磺脲类药物联合应用。
试验专业题目	利拉鲁肽注射液与诺和力在中国健康受试者中药动学和安全性的比对试验
试验通俗题目	利拉鲁肽健康受试者单次给药药动学和安全性的比对试验
试验方案编号	DCPZS-2017-09；1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	何利明	联系人座机	0571-89918254	联系人手机号	暂无
联系人Email	heliming@eastchinapharm.com	联系人邮政地址	浙江省杭州市拱墅区莫干山路864号	联系人邮编	310013

主要目的：考察利拉鲁肽注射液的药动学特征，并比较中国健康成年受试者单次经皮下注射利拉鲁肽注射液（受试药）与原研产品诺和力®（参照药）的药动学相似性。 次要目的：评价利拉鲁肽注射液的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男女兼有。 2 年龄：18-45周岁（含）。 3 体重指数：BMI为≥ 19至≤ 26 kg/m2，体重≥ 50 kg。 4 无重要脏器疾病史，体格检查、生命体征、实验室及相关各项检查均正常或异常无临床意义，临床研究医生判断认为合格者。 5 自愿参加试验，并签署知情同意书。 6 愿意并能够遵守所有计划访视、治疗计划、实验室检查及其他研究程序的受试者。
排除标准	1 有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏。 2 当前或近6个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常不止一次（每周）发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）。 3 有甲状腺髓样癌（MTC）的病史或家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹），或遗传性疾病容易诱导甲状腺髓样癌。 4 给药部位及其周围有皮炎或皮肤异常的症状。 5 试验前3个月内参加过任何临床试验。 6 试验前3个月内有大手术史或者计划在给药后14天内接受手术的。 7 90日内有失血或献血史（从给药前1天计算），损失或献血超过300mL。 8 给药前48 h内有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 9 在研究药物给药前2周内用药，或在研究第1天前一个月内接受过任何处方药。阿司匹林或对乙酰氨基酚除外，这些药物允许在筛选前1天内以及基线评价（第-1天）前使用。 10 每日吸烟超过5支香烟或等量烟草的或者试验期间不能戒烟的。 11 每日咖啡因饮料摄入超过每日6单位（1单位=120 mg咖啡因）。 12 有规律性饮酒史，在28天筛选访视内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=5盎司（150mL）葡萄酒=12盎司（360mL）啤酒=1.5盎司（45mL）烈酒），或在筛选访视及基线访视时酒精呼气试验为阳性者。 13 有精神药物滥用史或筛选访视/基线访视时滥用药品或毒品尿液筛查检测阳性 14 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV抗体）、血清梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（anti-HCV）阳性。 15 筛选访视或基线访视时血清HCG≥5 mIU/ml以及正在哺乳的女性。 16 坐位收缩压＞140 mmHg或＜80 mmHg，舒张压＞90 mmHg或＜50mmHg，脉搏＜50次/分或＞100次/分；或者收缩压在80~90 mmHg，舒张压在50~60 mmHg，同时伴随头晕、眼黑、肢软等低血压症状。 17 有伴侣的受试者拒绝从筛选到研究完成后3个月期间使用有效的避孕措施（包括屏障型节育器合并使用杀精剂、口服避孕药及阻碍措施）。 18 研究者认为不适合参加此试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利拉鲁肽注射液 用法用量:注射液；规格18mg/3ml/支；单次皮下注射给药0.6mg
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利拉鲁肽注射液英文名：LiraglutideInjection商品名：诺和力 用法用量:注射液；规格18mg/3ml/支；单次皮下注射给药0.6mg

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：Cmax和AUC 给药后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、注射部位耐受性、AE和SAE。 临床研究期间 安全性指标

1	姓名	李雪宁，药理学硕士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	021-60267666	Email	li.xuening@zs-hospital.sh.cn	邮政地址	上海市徐汇区枫林路180号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属中山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属中山医院	李雪宁	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属中山医院伦理委员会	同意	2017-10-11
2	复旦大学附属中山医院伦理委员会	同意	2018-01-08

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-03-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-06-14；