北京盐酸依匹斯汀片其他临床试验-盐酸依匹斯汀片人体生物等效性试验(正式试验）

登记号	CTR20171300	试验状态	已完成
申请人联系人	郭依然	首次公示信息日期	2017-11-30
申请人名称	日本药品工业株式会社/ 天津华药医药有限公司/ 日本药品工业株式会社茨城工厂

登记号	CTR20171300
相关登记号	CTR20150441;CTR20170118;
药物名称	盐酸依匹斯汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	支气管哮喘、荨麻疹、湿疹、皮炎、过敏性鼻炎、皮肤瘙痒症、牛皮癣等
试验专业题目	一项评估中国健康成年受试者餐后口服盐酸依匹斯汀片后体内生物利用度的研究
试验通俗题目	盐酸依匹斯汀片人体生物等效性试验(正式试验）
试验方案编号	GP-YSYPSTP2016	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	郭依然	联系人座机	18602271077	联系人手机号	暂无
联系人Email	yr.guo@greenpine.com.cn	联系人邮政地址	天津市和平区大沽北路2号天津环球金融中心63层	联系人邮编	300020

主要研究目的：健康成年受试者餐后交叉口服给予受试制剂（盐酸依匹斯汀片，日本药品工业株式会社，后文简称T）和参比制剂（爱理胜，Nippon Boehringer Ingelheim Co.,Ltd，后文简称R），评价两种制剂在餐后状态时的生物利用度，为后续开展生物等效性试验提供数据参考。 次要研究目的：评价日本药品工业株式会社生产的盐酸依匹斯汀片在健康成年受试人群中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性受试者 2 男性受试者体重 ≥ 50kg，女性受试者体重≥ 45kg，体重指数（BMI）在19至26 kg/m2（含19和26）范围内（BMI=体重（kg）/ 身高2(m2)） 3 筛选期既往史，体格检查，生命体征，血常规、尿常规、血生化、12导联心电图和胸部X线等检查确定为健康。全部的检查结果必须在与年龄和性别相符合的正常范围内，或者符合方案规定，或者如果超出正常范围被判定为“无临床意义（NCS）” 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书
排除标准	1 多发性和复发性过敏史，或已知对研究用药/同类药物过敏 2 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者 3 在首次给药前12个月内有药物滥用者或尿药物滥用筛查阳性者 4 每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 5 试验前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒） 6 首次服用研究用药前4周内接受过疫苗接种，使用任何处方药、中草药类补药，和/或者首次服用研究用药前2周内使用任何非处方药（OTC）、食物补充剂（包括维生素） 7 入选前30天内献过血（含成分献血）或失血200 mL者；试验前3个月内有献血（含成分献血）或失血400 mL者，或有输血者 8 首次给药前3个月内参加过其它临床试验者 9 近期（过去3年内）自主神经功能失调史和/或现病史（如，反复发作的晕厥、心悸等） 10 既往有循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、神经系统、泌尿系统、内分泌系统和精神疾病史等，有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病情或手术史，及与试验药物作用有关的病史者 11 妊娠期和哺乳期妇女，不能按要求进行避孕的育龄妇女，即在试验期间以及在末次研究药物给药后至少1个月内不能采取有效的非药物避孕措施者 12 血清病毒学检查结果任一阳性者：乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体和HIV抗体 13 坐位血压 14 在研究开始前48小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等） 15 在研究开始前7天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物 16 经研究者判断，不适合参加研究者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸依匹斯汀片 用法用量:白色至淡黄色薄膜衣片；规格20mg；口服，口服，每周期给药一次，一次一片。本实验为单剂量。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸依匹斯汀片英文名：EpinastineHydrochlorideTablets商标名：爱理胜 用法用量:白色至淡黄色薄膜衣片；规格20mg；口服，口服，每周期给药一次，一次一片。本实验为单剂量。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC、Cmax 服药后60小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、T1/2 服药后60小时 有效性指标

1	姓名	林阳 药学博士	学位	暂无	职称	主任药师 教授
	电话	010-64456045	Email	linyang@anzhengcp.com	邮政地址	北京市朝阳区安贞路2号
	邮编	100029	单位名称	首都医科大学附属北京安贞医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安贞医院	林阳	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京安贞医院临床研究伦理委员会	同意	2017-10-24

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-11-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-01-31；