沈阳替格瑞洛片其他临床试验-评价急性冠脉综合征药物的生物等效性和安全性

登记号	CTR20171304	试验状态	已完成
申请人联系人	田雪	首次公示信息日期	2017-10-31
申请人名称	四川海思科制药有限公司

登记号	CTR20171304
相关登记号	暂无
药物名称	替格瑞洛片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非 ST 段抬高心肌梗死或 ST 段抬高心肌梗死）患者
试验专业题目	健康受试者空腹和餐后口服替格瑞洛片随机、开放、单剂量、两周期、自身对照交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目	评价急性冠脉综合征药物的生物等效性和安全性
试验方案编号	LNZY-YQLC-2017-38	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	田雪	联系人座机	17716876644	联系人手机号	暂无
联系人Email	tianx@haisco.com	联系人邮政地址	四川省成都市温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号	联系人邮编	611130

主要目的：健康成年受试者空腹或餐后状态下交叉口服受试制剂（替格瑞洛片，四川海思科制药有限公司）和参比制剂（替格瑞洛片，商品名：倍林达®，阿斯利康制药有限公司），评价两种制剂在空腹/餐后状态下是否具有生物等效性。 次要目的：评价替格瑞洛片在健康成年受试人群中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18 周岁以上（含界值）的健康男性和女性。 2 男性体重≥ 50 kg，，女性体重≥ 45 kg，体重指数（BMI）在 19~26kg/m2之间（含界值）。 3 健康状况良好，体格检查、生命体征和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心电图）等正常或异常无临床意义。 4 受试者同意在筛选前 2 周、服用试验药物期间至停药后 6 个月内愿意采取有效的避孕措施。 5 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署 ICF。
排除标准	1 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史，或者有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况。 2 酒精检测及尿药物滥用筛查阳性者或经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者。 3 对研究药物或对该药中任何辅料有过敏史者。 4 有任何可能增加出血风险的病史，包括但不限于：炎症性肠病、消化道溃疡、消化道出血、胃切除术、胃肠吻合术等。 5 筛选前 12 个月内有药物滥用史或酗酒史（每天饮酒超过 2 个单位或每周饮酒超过 14 个单位的酒精：1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL白酒或 150 mL 葡萄酒）。 6 筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支（筛选时以问诊方式进行）或者在整个研究期间不能放弃吸烟者。 7 筛选前 3 个月内献血或失血≥ 400 mL 者。 8 筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者。 9 在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中草药等。 10 在服用研究药物前 7 天内吃过葡萄、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品。 11 在服用研究药物前 48 小时内摄取了任何含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等。 12 在服用研究药物前 48 小时内服用过任何含酒精的制品。 13 有晕针史或不能耐受静脉穿刺采血者。 14 妊娠试验阳性或哺乳期妇女。 15 研究者认为不适合参加该研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替格瑞洛片 用法用量:片剂；规格：90mg/片；用药方法和时间：单次、口服，以240mL温水送服
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替格瑞洛片，商品名：倍林达 用法用量:片剂；规格：90mg/片；用药方法和时间：单次、口服，以240mL温水送服

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、 AUC0-∞、 Cmax 给药前1小时，给药后0.33、0.67、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、5.0、6.0、8.0、12.0、24.0、36.0及48.0小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AE、实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图 给药前1小时，给药后0.33、0.67、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、5.0、6.0、8.0、12.0、24.0、36.0及48.0小时 安全性指标 2 Tmax、 t1/2 给药前1小时，给药后0.33、0.67、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、5.0、6.0、8.0、12.0、24.0、36.0及48.0小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	王文萍，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	024-31961991	Email	lnzyyqlc@163.com	邮政地址	中国辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号
	邮编	110032	单位名称	辽宁中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属医院	王文萍	中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2017-09-28

已完成

目标入组人数	国内: 104 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 104  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-03-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-06-08；