长沙术苓健脾胶囊IV期临床试验-术苓健脾胶囊Ⅳ期临床试验

登记号	CTR20171305	试验状态	进行中
申请人联系人	王煜	首次公示信息日期	2018-01-17
申请人名称	金陵药业股份有限公司福州梅峰制药厂

登记号	CTR20171305
相关登记号	暂无
药物名称	术苓健脾胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	健脾益肾，理气，化湿清热。用于肠易激综合征（腹泻型），中医辩证属于脾肾气虚兼气滞湿热证，症见腹痛、腹泻、腹胀，神疲乏力，腰膝酸软，肛门灼热，口粘苦，情绪不安等。
试验专业题目	术苓健脾胶囊治疗腹泻型肠易激综合征（脾肾气虚兼气滞湿热证）的安全性及有效性，开放、多中心Ⅳ期临床试验
试验通俗题目	术苓健脾胶囊Ⅳ期临床试验
试验方案编号	ZLJP-001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王煜	联系人座机	13405916040	联系人手机号	暂无
联系人Email	yuw_zt@163.com	联系人邮政地址	福建省福州市金山开发区金塘路1号	联系人邮编	350000

在临床广泛使用条件下，通过Ⅳ期临床试验研究，进一步评价术苓健脾胶囊治疗腹泻型肠易激综合征（脾肾气虚兼气滞湿热证）的安全性及有效性，重点观察可能出现的不良反应，包括不良反应类型、不良反应发生率及不良反应的临床表现及程度。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医肠易激综合征（腹泻型）罗马Ⅳ诊断标准者 2 符合中医脾肾气虚兼气滞湿热辨证标准者 3 疾病严重程度：腹痛强度：过去24小时中最严重的腹痛评分，VAS评分每周平均值≥3分；同时，粪便性状：每周至少有2日至少1次粪便性状为Bristol粪便性状量表6型或7型 4 年龄在18~65周岁（包括18、65周岁），性别不限 5 自愿签署知情同意书者
排除标准	1 便秘型、混合型及不定型肠易激综合征患者 2 感染性腹泻、寄生虫感染、吸收不良综合征、糖原性腹泻等 3 胃肠道器质性疾病如：慢性胰腺炎、炎症性肠病、肠结核、结肠息肉、肠道肿瘤等引起的腹泻患者 4 消化性溃疡、结核性腹膜炎、肝硬化等消化系统非肠道疾病的患者 5 试验前3年内进行过消化道手术者 6 肝功能AST、ALT>1.5倍正常值上限者 7 发热者（腋温≥37.3℃） 8 合并有严重的心、脑、肝、肾、造血系统等全身性疾病患者 9 法律规定的残疾患者，精神病患者、酒精依赖者或有药物滥用史者 10 妊娠、哺乳期女性或计划在研究期间妊娠者 11 过敏体质或既往对多种药物过敏者，或对研究用药中的成分过敏者 12 试验前3个月参加过其他临床研究者 13 研究者认为其他不适合参加本研究的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:术苓健脾胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.27g；口服，一日3次，一次0.81g；用药时程：连续用药共计4周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 有效率 治疗4周 有效性指标 2 不良事件：不良事件、严重不良事件和不良反应发生率 4周 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 腹痛评分 0天、4周，8周、12周 有效性指标 2 大便性状（Bristol粪便性状量表）评分 0天、4周，8周、12周 有效性指标 3 大便次数 0天、4周，8周、12周 有效性指标 4 肠易激综合征严重度(IBS-SSS)评分 0天、4周 有效性指标 5 肠易激综合征生活质量量表(IBS-QOL)评分 0天、4周 有效性指标 6 中医证候评分 0天、4周 有效性指标 7 复发率 8周、12周 有效性指标

1	姓名	喻斌	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13507314549	Email	yubin410@163.com	邮政地址	湖南省长沙市韶山中路95号
	邮编	410000	单位名称	湖南中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南中医药大学第一附属医院	喻斌	中国	湖南省	长沙市
2	黑龙江中医药大学附属第一医院	刘朝霞	中国	黑龙江省	哈尔滨市
3	连云港市中医院	陈允旺	中国	江苏省	连云港市
4	江西中医学院附属医院	傅萍	中国	江西省	南昌市
5	黄石市中心医院	滕小军	中国	湖北省	黄石市
6	安庆市第一人民医院	方崇文	中国	安徽省	安庆市
7	辽宁中医药大学附属第四医院	王素娟	中国	辽宁省	沈阳市
8	广州中医药大学第一附属医院	刘凤斌	中国	广东省	广州市
9	赤峰学院附属医院	曹鸿飞	中国	内蒙古	赤峰市
10	鄂州市中心医院	陈文习	中国	湖北省	鄂州市
11	福建宁德市医院	蔡奇志	中国	福建省	宁德市
12	河南大学第一附属医院	韩大正	中国	河南省	开封市
13	荆门市第一人民医院	刘坤	中国	湖北省	荆门市
14	莒县中医医院	张世强	中国	山东省	日照市
15	柳铁中心医院	刘振鹏	中国	广西	柳州市
16	漯河市中医院	刘兵	中国	河南省	漯河市
17	秦皇岛市中医院	王真权	中国	河北省	秦皇岛市
18	山东中医药大学第二附属医院	夏培君	中国	山东省	济南市
19	山西中医学院附属医院	任顺平	中国	山西省	太原市
20	乌鲁木齐市中医医院	刘少康	中国	新疆	乌鲁木齐市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2017-08-11

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 2200 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；