南京冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)III期临床试验-评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）的免疫原性和安全性

登记号	CTR20171327	试验状态	已完成
申请人联系人	望朔	首次公示信息日期	2017-12-20
申请人名称	江苏金迪克生物技术有限公司/ 北京金迪克生物技术研究所

登记号	CTR20171327
相关登记号	CTR20171326,
药物名称	冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防狂犬病
试验专业题目	健康人群单中心、随机、盲态、同类制品平行对照、非劣效设计的冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）III期临床试验
试验通俗题目	评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）的免疫原性和安全性
试验方案编号	JSVCT036	方案最新版本号	1.3版
版本日期:	2017-12-01	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	望朔	联系人座机	0523-86205879	联系人手机号
联系人Email	wangshuo@gdkbio.com	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-江苏省泰州市医药城郁金路12号	联系人邮编	225300

评价江苏金迪克生物技术有限公司研制的冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）在健康人群中接种的免疫原性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	无岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 当地常住健康人群 2 受试者或其监护人能遵守临床试验方案的要求 3 获得受试者或其监护人的同意；并签署知情同意书 4 经病史询问，体检后研究者临床判定的健康者 5 腋下体温≤37℃者
排除标准	1 首针排除标准1：处于哺乳期或妊娠期的女性 2 首针排除标准2：有疫苗、药物或其它过敏史，如庆大霉素等 3 首针排除标准3：近3年内有犬或其他哺乳类动物伤害史或接种过狂犬病疫苗者 4 首针排除标准4：既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛 5 首针排除标准5：患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病 6 首针排除标准6：自身免疫性疾病或免疫缺陷 7 首针排除标准7：哮喘，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇 8 首针排除标准8：糖尿病（Ⅰ或Ⅱ型），不包括妊娠型糖尿病 9 首针排除标准9：甲状腺切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗 10 首针排除标准10：过去3年内严重的血管神经性水肿，或过去2年内需要治疗的 11 首针排除标准11：经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍 12 首针排除标准12：恶性肿瘤，活动期或已经治疗过的肿瘤而没有明确已经治愈，或在试验期间有可能复发 13 首针排除标准13：癫痫，不包括2岁以下发烧性癫痫，戒酒前3年酒精性癫痫或过去3年不需要治疗的单纯性癫痫 14 首针排除标准14：无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除，格林巴利综合症 15 首针排除标准15：过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗） 16 首针排除标准16：接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品 17 首针排除标准17：接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物 18 首针排除标准18：接受试验疫苗前30天内接受过减毒活疫苗 19 首针排除标准19：接受试验疫苗前14天内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗，或过敏治疗 20 首针排除标准20：正在进行抗-TB 的预防或治疗 21 首针排除标准21：由于心理情况不能遵从试验要求，过去或现在有精神病、双级情感性精神病，过去两年内未能很好控制，精神病需要服用药物，过去5年有自杀倾向的 22 首针排除标准22：根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的 23 后续排除标准1：发生任何首针排除标准中的情况 24 后续排除标准2：前次接种后发生3级或3级以上全身不良反应或无法耐受的局部不良反应 25 后续排除标准3： 研究者认为不适合继续参加接种的其他任何情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 用法用量:注射剂，复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml；于0天、3天、7天、14天和28天各注射本疫苗一剂，全程免疫共注射5剂，左右臂（或大腿前外侧区）交替接种，儿童用量相同
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）；英文名：RabiesVaccine(VeroCell)forHumanUse,Freeze-dried；商品名：万信 用法用量:注射剂，复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml；于0天、3天、7天、14天和28天各注射本疫苗一剂，全程免疫共注射5剂，左右臂（或大腿前外侧区）交替接种，儿童用量相同

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中和抗体阳转率 首针免疫后第42天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中和抗体阳转率 首针免疫后第14天 有效性指标 2 中和抗体GMC 首针免疫后第14天、第42天 有效性指标 3 注射部位不良反应发生率 每针免疫后第0-7天 安全性指标 4 全身不良反应发生率 首针免疫后第0天至第4针免疫后第7天，以及第5针免疫后第0-7天 安全性指标 5 不良事件发生率 首针免疫后第0天至第5针免疫后第28天 安全性指标 6 严重不良事件发生率 首针免疫后第0天至第5针免疫后第28天 安全性指标

1	姓名	孟繁岳	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	025-83759903	Email	mfy19780712@163.com	邮政地址	江苏省-南京市-南京市江苏路172号B楼306室
	邮编	210009	单位名称	江苏省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省疾病预防控制中心	孟繁岳	中国	江苏省	南京市
2	涟水县疾病预防控制中心	朱加宏	中国	江苏省	淮安市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

已完成

目标入组人数	国内: 1120 ；
已入组人数	国内: 1120 ；
实际入组总人数	国内: 1120  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-12-10；
第一例受试者入组日期	国内：2017-12-10；
试验完成日期	国内：2020-01-06；