北京聚乙二醇重组人促红素注射液I期临床试验-观察试验药物在健康人中单次给药的耐受性和药代学研究

登记号	CTR20171342	试验状态	已完成
申请人联系人	杨晓飞	首次公示信息日期	2018-01-02
申请人名称	深圳赛保尔生物药业有限公司

登记号	CTR20171342
相关登记号	暂无
药物名称	聚乙二醇重组人促红素注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性肾性贫血
试验专业题目	聚乙二醇重组人促红素注射液在中国健康受试者中的单次给药、剂量递增的耐受性、安全性和药代动力学研究
试验通俗题目	观察试验药物在健康人中单次给药的耐受性和药代学研究
试验方案编号	3SBio-RD01-101a；V1.3	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杨晓飞	联系人座机	18614051916	联系人手机号	暂无
联系人Email	yangxiaofei@3sbio.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区慧忠路5号远大中心B座13层	联系人邮编	100101

通过在中国健康受试者中进行单次给药、剂量递增的研究，确定健康人体对聚乙二醇重组人促红素注射液（试验药物代号: RD01）的安全性、耐受程度和药代动力学特征，为后续临床研究提供参考依据。并初步评估RD01的免疫原性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18-60岁，男女均可； 2 经病史、体格检查和其他临床实验室检查确定为无明显器质性疾病和神经、精神系统疾病的健康成年人； 3 体重指数在19-26（含19和26，体重指数＝体重/身高2） 4 受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书； 5 能够理解并遵守临床方案要求，预计可以完成整个试验过程； 6 受6.t受试者入选前4周内进行的评估体内铁状态的实验室指标中，血清铁蛋白（SF）在正常范围内； 7 如曾接受手术治疗，应已完全康复。
排除标准	1 过敏体质或既往有药物过敏史，或聚乙二醇类药物过敏史； 2 入选前服用过任何药物（包括中药、PEG化药物等），时间短于药物5个半衰期或小于4周（以二者中时间最长者为准）； 3 入选前12周内用过已知对某脏器有显著损害的药物； 4 入选前12周内参加过其它临床试验； 5 入选前12周内献过血或接受过输血或重组红细胞生成刺激蛋白或rHuEPO治疗 6 女性受试者停经后接受雌激素治疗者； 7 实7.t实验室检查值异常，经研究者判断有临床意义者（血红蛋白和/或网织红细胞异常高者建议排除）； 8 乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝E抗原（HBeAg）、艾滋病抗体（anti-HIV）、丙肝抗体（anti-HCV）、梅毒螺旋体抗体呈阳性的受试者 9 临床判定为维生素B12或叶酸缺乏者； 10 既往有冠心病史、或充血性心力衰竭史、或ECG检查显示具有显著临床意义的异常； 11 有恶性肿瘤病史或可疑者； 12 正处于感染急性期间者； 13 既往有自身免疫病史，或正在使用用免疫抑制剂治疗者； 14 患有严重的、进行性、未控制的肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、心、肺、神经和脑等疾病； 15 妊娠、哺乳期妇女，试验期间或服药后12周内计划怀孕的女性受试者；男性受试者，其女性伴侣计划在试验期间或服药后12周内计划怀孕； 16 16.t药物滥用、药物成瘾者，或嗜烟（每日5支及以上）、嗜酒（每周14单位及以上，1单位= 360 mL啤酒或150 mL葡萄酒或45 mL酒精量为40%或以上的烈酒）者； 17 研究人员认为不适合的其它因素，如依从性差的受试者（长期出差、计划搬迁、患有精神疾病、缺乏参加动机等）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:聚乙二醇重组人促红素注射液 用法用量:本试验为剂量爬坡试验，分为7个剂量组（0.2μg/kg、0.4μg/kg、0.8μg/kg、1.6μg/kg、2.4μg/kg、3.6μg/kg和4.8μg/kg），起始剂量为0.2μg/kg；剂型：注射剂；规格:50μg/0.5ml/支；给药途径:皮下注射给药；给药频率:单次给药，每位受试者只给药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:聚乙二醇重组人促红素注射液模拟剂 用法用量:本试验为剂量爬坡试验，分为7个剂量组（0.2μg/kg、0.4μg/kg、0.8μg/kg、1.6μg/kg、2.4μg/kg、3.6μg/kg和4.8μg/kg），起始剂量为0.2μg/kg；剂型：注射剂；成分：无活性药物的缓冲液（磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、泊洛沙姆188、甘露醇等）规格:0.5ml/支；给药途径:皮下注射给药；给药频率:单次给药，每位受试者只给药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标：达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、消除半衰期（t1／2）、清除率（CL）、平均稳态血药浓度（Cav）、稳态血药浓度-时间曲线下面积（AUCss） 收集给药前，给药后2、4、6、8、12、24、36 小时（±5分钟）、第 2、3、5、7天的血样，用于检测血药浓度水平。 有效性指标+安全性指标 2 药效动力学指标：红细胞计数、血红蛋白、网织红细胞水平 给药后12、24、36小时（±5分钟）、第2、3、5、7天收集血样 有效性指标 3 其他安全性指标：生命体征、体格检查、实验室检查等 第1-35天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 免疫原性指标，抗EPO抗体、抗PEG抗体和抗PEG-EPO抗体 给药前、第7、35天 安全性指标

1	姓名	张兰，药理博士	学位	暂无	职称	研究员
	电话	010-63132779	Email	lanizhg@126.com	邮政地址	北京市西城区长椿街45号
	邮编	100053	单位名称	首都医科大学宣武医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学宣武医院	张兰	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学宣武医院伦理委员会	同意	2017-02-17
2	首都医科大学宣武医院伦理委员会	同意	2017-05-11

已完成

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 84  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-04-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-12-26；