福州盐酸胍法辛缓释片III期临床试验-盐酸胍法辛缓释片治疗儿童及青少年ADHD的临床研究

登记号	CTR20171323	试验状态	进行中
申请人联系人	丁洋	首次公示信息日期	2017-11-27
申请人名称	济南百诺医药科技开发有限公司

登记号	CTR20171323
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸胍法辛缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1100520
适应症	儿童及青少年注意缺陷多动障碍(ADHD)
试验专业题目	盐酸胍法辛缓释片治疗儿童及青少年ADHD有效性与安全性的随机双盲安慰剂平行对照多中心研究
试验通俗题目	盐酸胍法辛缓释片治疗儿童及青少年ADHD的临床研究
试验方案编号	H-GFXI-PI-Ⅲ	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	丁洋	联系人座机	15982341269	联系人手机号	暂无
联系人Email	zedding@baili-pharm.com	联系人邮政地址	四川省成都市高新国际广场B座10楼	联系人邮编	610031

(1)评价盐酸胍法辛缓释片治疗儿童及青少年注意缺陷多动障碍的有效性； (2)评价盐酸胍法辛缓释片治疗儿童及青少年注意缺陷多动障碍的安全性；

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	6岁(最小年龄)至 17岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 6周岁≤年龄 2 符合《美国精神障碍诊断统计手册第五版》(DSM-5)中ADHD的诊断标准的患者； 3 ADHD父母评定量表第4版(ADHD-RS-IV-Parent：lnv)≥24 4 体重≥25kg且≤91kg； 5 儿童韦氏智商≥75分； 6 临床总体印象-总体严重度量表(CGI-S)评分≥4分； 7 若女性患者月经初潮，且有性接触史，需进行尿妊娠试验为阴性； 8 患者父母或监护人同意患者参加研究并签署书面知情同意书。
排除标准	1 过去1周内使用过针对ADHD的相关精神类药物者； 2 既往6个月内有癫痫发作病史，或有自杀及自伤史的患者； 3 伴随精神发育迟滞、广泛性发育障碍、儿童精神分裂症、躁狂发作双相障碍、焦虑障碍、特殊性学习技能发育障碍及其他精神障碍的患者； 4 有严重肝、肾疾病的患者(ALT或AST≥正常值上限的1.5倍，或血肌酐>正常值上限)；有心脑血管疾病、已知的心脏结构畸形、严重的心律失常、心动过速(心率>100次/分)、心脏传导问题(如有临床显著意义的心脏传导阻滞或QT间期延长)、运动相关心脏事件(如晕厥或先兆晕厥)等； 5 低血压(收缩压 6 QTc间期≥440ms； 7 对胍法辛及制剂中其他成分过敏的患者；过敏体质或对多种药物过敏的患者； 8 近三个月内参加过其它临床试验的患者； 9 研究者判定不适合参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸胍法辛缓释片 用法用量:每日早或晚固定时间(每日服药时间应基本保持一致)，整片吞服，避免与高脂饮食同服，每日1次，个体化滴定*，起始剂量1mg/天；
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸胍法辛缓释片模拟剂 用法用量:每日早或晚固定时间(每日服药时间应基本保持一致)，整片吞服，避免与高脂饮食同服，每日1次，个体化滴定*，起始剂量1mg/天。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ADHD-RS-IV(ADHD父母评定量表第4版) 受试者在V1、V2、V4、V6、V8、V9、V10到医院就诊并由受试者父母填写ADHD-RS-IV量表评分，受试者在V3、V5、V7需要父母在家中填写受试者日记卡中ADHD-RS-IV量表， 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 CPRS-R(Conners简式父母评定量表)总评分 受试者在V1和V10到医院就诊并由受试者父母填写CPRS-R评分 有效性指标 2 CGI-S(临床总体印象严重程度量表)总评分 受试者在V1、V2、V4、V6、V8、V9、V10到医院就诊并由研究者评定并记录CGI-S评分 有效性指标 3 CGI-I(临床总体印象改善量表)评分 受试者在V1、V2、V4、V6、V8、V9、V10到医院就诊并由研究者评定并记录CGI-S评分 有效性指标 4 不良事件 在研究过程中随时报告、判断、记录和处理 安全性指标 5 生命体征 每次医院访视均记录静息10分钟后的体温、心率、呼吸、血压的变化；每次剂量调整后当天建议受试者监护人使用统一配发的电子血压计每8h监测受试者血压和脉率1次(撤药期不监测脉率) 安全性指标 6 常规安全性实验室检查 于筛选结束时(V1)、剂量调整期末(V8)、剂量稳定期末(V10)、撤药期末(V14)检查，所有指标均采集静脉血或晨尿并送检。 安全性指标 7 常规12导联心电图(ECG) 将于V1、V2、V4、V6、V8、剂量稳定期末(V10)和撤药期末(V14)各检测一次。 安全性指标

1	姓名	姜玉武	学位	暂无	职称	教授
	电话	13701398992	Email	jiangyuwu@bjmu.edu.cn	邮政地址	京市西什库大街8号
	邮编	100191	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	福建医科大学附属协和医院	陈燕惠	中国	福建	福州
2	河北医科大学第二医院	王秀霞	中国	河北	石家庄
3	重庆医科大学附属儿童医院	蒋莉	中国	重庆	重庆
4	浙江大学医学院附属儿童医院	高峰	中国	浙江	杭州
5	复旦大学附属儿科医院	王艺	中国	上海	上海
6	江西省儿童医院	钟建民	中国	江西	南昌
7	山东大学齐鲁医院	雷革非	中国	山东	济南
8	天津中医药大学第一附属医院	李新民	中国	天津	天津
9	山西省儿童医院 山西省妇幼保健院	杜丽君	中国	山西	太原
10	中南大学湘雅二院	罗学荣	中国	湖南	长沙
11	首都儿研所附属儿童医院	杨健	中国	北京	北京
12	邯郸市中心医院	刘秀珍	中国	河北	邯郸

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2015-08-18

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 260 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；