台北匹伐他汀钙片;英文名:PitavastatinCalciumTablets;商品名:无其他临床试验-匹伐他汀钙片的口服生物等效性评估
台北三军总医院开展的匹伐他汀钙片;英文名:PitavastatinCalciumTablets;商品名:无其他临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为匹伐他汀钙可作为一种饮食辅助疗法,可降低原发性高脂血症或混合性血脂异常患者体内升高的总胆固醇、低密度脂蛋白、载脂蛋白B 和甘油三酯,并增加高密度脂蛋白胆固醇。
登记号 | CTR20171328 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 章郑俊 | 首次公示信息日期 | 2017-12-04 |
申请人名称 | 南京长澳医药科技有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20171328 | ||
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相关登记号 | CTR20171354 | ||
药物名称 | 匹伐他汀钙片;英文名:Pitavastatin Calcium Tablets;商品名:无 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 匹伐他汀钙可作为一种饮食辅助疗法,可降低原发性高脂血症或混合性血脂异常患者体内升高的总胆固醇、低密度脂蛋白、载脂蛋白B 和甘油三酯,并增加高密度脂蛋白胆固醇。 | ||
试验专业题目 | 空腹条件下两种匹伐他汀钙(2mg/片剂)的口服生物等效性评估 | ||
试验通俗题目 | 匹伐他汀钙片的口服生物等效性评估 | ||
试验方案编号 | BE Main-T441-1704 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 章郑俊 | 联系人座机 | 13813068040 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | zhangzhengjun@changao.com | 联系人邮政地址 | 江苏省南京市经济技术开发区恒飞路1号 | 联系人邮编 | 210038 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的目的是:在空腹条件下,采用单剂量的设计方法,对健康受试者进行匹伐他汀钙2mg片剂(匹伐他汀钙片)(生产商为南京长澳制药有限公司)和Livalo® 2mg片剂(力清之)(生产商为Kowa Company, Ltd.)的生物等效性评估。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 20岁(最小年龄)至 /岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 张芳维 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主治医师 |
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电话 | +886-2-8792-3311 | fung-wei@yahoo.com.tw | 邮政地址 | 台湾 台北市内湖区成功路二段325号 | ||
邮编 | 114 | 单位名称 | 三军总医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 三军总医院 | 张芳维 | 中国 | 台湾 | 台北 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 三军总医院人体试验审议会 | 修改后同意 | 2017-08-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 84 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 84 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2017-10-20; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2017-12-17; |
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