无阿兹夫定片I期临床试验-阿兹夫定片多次给药安全性的临床研究

登记号	CTR20171344	试验状态	进行中
申请人联系人	白延霄	首次公示信息日期	2017-12-15
申请人名称	郑州大学/ 河南省分析测试研究中心

登记号	CTR20171344
相关登记号	CTR20150148;CTR20140526;CTR20160144;CTR20150770;CTR20150771;
药物名称	阿兹夫定片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	抗艾滋病毒
试验专业题目	阿兹夫定片在未接受过抗HIV病毒治疗的感染者中多次给药安全性的临床研究
试验通俗题目	阿兹夫定片多次给药安全性的临床研究
试验方案编号	GQ-FNC-106	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	白延霄	联系人座机	18622504393	联系人手机号	暂无
联系人Email	baiyanxiao@aliyun.com	联系人邮政地址	河南省平顶山市新华区光明路与联盟路交叉路口东十米安监局三楼	联系人邮编	467000

主要目的：评价未接受过抗HIV病毒治疗的感染者多次口服阿兹夫定片后的安全性。 次要目的：观察未接受过抗HIV病毒治疗的感染者多次口服阿兹夫定片后的初步疗效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18-65周岁，性别不限； 2 有HIV抗体试验阳性确证报告者； 3 未接受过抗HIV病毒治疗的HIV感染者； 4 HIV病毒载量≥2000 copies/mL； 5 CD4细胞计数≥350 cells/mm3； 6 近期无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者； 7 受试者应充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准	1 处于急性感染期患者； 2 确诊的艾滋病期患者； 3 有明确肝脏疾病（乙肝表面抗原/HCV抗体阳性者）、或肝功能检查异常（谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶超过正常值上限2.5倍）； 4 肾功能不全（肌酐超过正常值上限）； 5 有严重机会性感染或机会性肿瘤者； 6 现患有较严重慢性疾病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病者； 7 既往曾患过胰腺炎者； 8 妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄妇女； 9 过敏体质或已知对本药品成分过敏者； 10 怀疑或确定有酒精、药物滥用病史； 11 筛选前三个月内参加过其他药物临床试验（中药除外） 12 研究者认为不适合进入试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿兹夫定片 用法用量:2mg组：每天给药1次，每次2片，连续口服7天。3mg组：每天给药1次，每次3片，连续口服7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无对照药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 有效性指标：给药前后HIV病毒载量的变化。n安全性指标：给药前后血常规、尿常规、血生化、心电图、血乳酸、心肌酶谱 有效性指标评价时间：给药前及停药后24小时。n安全性指标评价时间：筛选期、给药第4天、给药结束后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	吴昊，硕士	学位	暂无	职称	教授、主任医师
	电话	13501253203	Email	whdoc@sina.com	邮政地址	北京市丰台区右安门外西头条8号
	邮编	100069	单位名称	首都医科大学附属北京佑安医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	无	无	无	无	无

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	同意	2017-08-07

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 16  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-08-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；