徐州头孢氨苄片英文名：CephalexinTablets其他临床试验-头孢氨苄片生物等效性试验

登记号	CTR20171329	试验状态	已完成
申请人联系人	黄劲松	首次公示信息日期	2017-11-10
申请人名称	清远华能制药有限公司

登记号	CTR20171329
相关登记号	暂无
药物名称	头孢氨苄片 英文名：Cephalexin Tablets
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B201700062-01
适应症	适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染。
试验专业题目	一项在健康受试者中于空腹/餐后进行的关于头孢氨苄片单剂量、随机、开放性、交叉、正式、生物等效性研究
试验通俗题目	头孢氨苄片生物等效性试验
试验方案编号	PAE16003M1（2.0版）/PAE16003M2（2.0版）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	黄劲松	联系人座机	13926681816	联系人手机号	暂无
联系人Email	hjs@huaneng-pharm.com	联系人邮政地址	广东省清远市阳光新城七号区	联系人邮编	511517

在健康男性和女性受试者中于空腹情况下进行的关于清远华能制药有限公司头孢氨苄片（头孢氨苄500毫克片剂）和TEVA500mg头孢氨苄片的相对生物利用度。在研究过程中，通过不良反应发生率、实验室检验结果、生命体征和体检检查等变化评估头孢氨苄片的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18-55岁的男性和女性健康受试者。 2 男性和女性受试者体重不低于50公斤，女性受试者不低于45公斤，身体质量指数（BMI）= 体重（kg）/身高2（m2），身体质量指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）。 3 受试者（包括男性受试者）愿意未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。 4 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。 5 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。 6 能够按照方案要求完成研究。
排除标准	1 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。 2 心电图异常有临床意义或生命体征明显异常（收缩压低于90或超过140 mmHg，舒张压低于50或超过90 mmHg，心率低于50或超过100次/分，体温低于35.5℃或超过37.2℃）。 3 肝炎（包括乙肝和丙肝）及人类免疫缺陷病毒抗体阳性。 4 酒精或毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史。 5 试验前3个月吸烟或使用烟草制品，尼古丁制品（贴剂、口香糖等）。 6 对头孢氨苄或本类药物或者其辅料有过敏史。 7 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）。 8 最近三个月内献血或大量失血（＞450 mL）。 9 在服用研究药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物。 10 在服用研究药物前28天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药。 11 在服用研究药物前28天内使用了长效注射剂或植入剂。 12 在试验前14天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚或柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 13 在服用研究药物前48小时内服用过任何含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽和/或黄嘌呤的制品。 14 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品。 15 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 16 最近在饮食或运动习惯上有重大变化。 17 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。 18 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。 19 采血困难者。 20 研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。 21 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠测试结果阳性。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢氨苄片英文名：CephalexinTablets 用法用量:片剂；规格500mg/片；口服；空腹或餐后给药1次，每次1片。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢氨苄片英文名：CephalexinTablets商品名：未查到 用法用量:片剂；规格500mg/片；口服；空腹或餐后给药1次，每次1片。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 头孢氨苄的AUC0-t、AUC0-∞和Cmax 给药后8小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 头孢氨苄的Tmax、t1/2等 给药后8小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	章龙珍，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	15895236960	Email	jsxzzlz@126.com	邮政地址	江苏省徐州市淮海西路99号
	邮编	221000	单位名称	徐州医科大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	徐州医科大学附属医院	章龙珍，医学博士	中国	江苏省	徐州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	徐州医科大学附属医院临床试验伦理委员会	修改后同意	2017-04-24

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 50  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-07-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-08-03；