上海头孢呋辛酯片其他临床试验-头孢呋辛酯片人体生物等效性临床试验

登记号	CTR20171382	试验状态	已完成
申请人联系人	李敏	首次公示信息日期	2017-12-14
申请人名称	华北制药河北华民药业有限责任公司

登记号	CTR20171382
相关登记号	暂无
药物名称	头孢呋辛酯片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于化脓性链球菌引起的咽炎、扁桃体炎，肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌等引起的急性中耳炎，肺炎链球菌或流感嗜血杆菌等引起的急性上颚窦炎；肺炎链球菌、流感嗜血杆菌等引起的慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎和肺炎；大肠杆菌或肺炎克雷伯菌引起的单纯性尿路感染，淋病奈瑟氏球菌株引起的单纯性淋病（如尿道炎和子宫颈炎）；金黄色葡萄球菌或化脓性链球菌引起的单纯性皮肤和软组织感染，金黄色葡萄球菌或化脓性链球菌引起的脓疱病；伯氏疏螺旋体引起的早期莱姆病等。
试验专业题目	一项评估健康成年受试者空腹和餐后口服头孢呋辛酯片体内生物等效性的随机、开放、单剂量、双周期、交叉研究
试验通俗题目	头孢呋辛酯片人体生物等效性临床试验
试验方案编号	P-NCPC-2017-03；1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李敏	联系人座机	0311-88152808	联系人手机号	暂无
联系人Email	lm@ncpchm.com	联系人邮政地址	石家庄经济技术开发区海南路98号	联系人邮编	052165

以原研Glaxo Wellcome Operations的头孢呋辛酯片（商品名Zinnat® ,规格：0.125g）为参比制剂， 华北制药河北华民药业有限责任公司生产的头孢呋辛酯片（规格：0.125g）为受试制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后状态下是否具有生物等效性，并观察在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18至60周岁（含18和60周岁）的健康男性和女性受试者； 2 男性受试者体重≥ 50 kg，女性受试者体重≥ 45 kg，体重指数（BMI）在19至26 kg/m2（含19和26）范围内（BMI=体重（kg）/身高2(m2)）； 3 受试者无任何具有临床意义的心血管、呼吸、肾脏、胃肠道、肝、代谢、内分泌、免疫、神经或精神方面的疾病，并且总体健康状况良好； 4 同意在试验期间以及在最后一次研究药物给药后3个月内采取有效的避孕措施者； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署ICF。
排除标准	1 对研究用药及对青霉素类、头孢类、青霉素衍生物、青霉胺及头霉素类过敏者； 2 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者； 3 在给药前12个月内有药物滥用者或药物滥用筛查呈阳性者； 4 每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 5 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试结果为阳性者； 6 首次服用研究用药前4周内接受过疫苗接种，使用任何处方药、中草药类补药，和/或者首次服用研究用药前2周内使用任何非处方药（OTC）、营养补充剂、维生素； 7 入选前3个月内献过血，或因其它原因失血超过400 mL； 8 过去3个月内参加过其它临床试验的受试者； 9 生命体征、体格检查、实验室检查、胸部X线检查、12导联ECG检查，任何项目异常且经研究者判断有临床意义者； 10 妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄女性及不按要求进行避孕的男性； 11 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV）、梅毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体呈阳性者； 12 在研究开始前48小时直至研究结束，受试者饮用任何包含咖啡因的饮料或食物，例如咖啡、茶、可乐、巧克力等； 13 在研究开始前7天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物； 14 不能遵守统一饮食（如对高脂餐食物不耐受等）者； 15 经研究者判断，不适合参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢呋辛酯片 用法用量:片剂；规格：0.125g；口服，一天一次，每次0.125g；240ml水送服，第二周期交叉给药。空腹组。 2 中文通用名:头孢呋辛酯片 用法用量:片剂；规格：0.125g；口服，一天一次，每次0.125g；240ml水送服，第二周期交叉给药。餐后组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢呋辛酯片 用法用量:片剂；规格：0.125g；口服，一天一次，每次0.125g；240ml水送服，第二周期交叉给药。空腹组。 2 中文通用名:头孢呋辛酯片 用法用量:片剂；规格：0.125g；口服，一天一次，每次0.125g；240ml水送服，第二周期交叉给药。餐后组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC、Cmax 给药前到给药后12小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 t1/2、Tmax 给药前到给药后12小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值 整个试验过程中 安全性指标

1	姓名	王菊勇，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-64385700-1319	Email	wangjuyong1@126.com	邮政地址	上海市徐汇区宛平南路725号
	邮编	200030	单位名称	上海中医药大学附属龙华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属龙华医院	王菊勇	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会	修改后同意	2017-08-24
2	上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会	同意	2017-09-28

已完成

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 67  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-12-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-02-02；