上海盐酸伊非尼酮胶囊I期临床试验-评价伊非尼酮在人体的安全性、耐受性和代谢的研究

登记号	CTR20171381	试验状态	已完成
申请人联系人	张天翔	首次公示信息日期	2017-11-20
申请人名称	广东东阳光药业有限公司

登记号	CTR20171381
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸伊非尼酮胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	特发性肺纤维化
试验专业题目	评价盐酸伊非尼酮安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验
试验通俗题目	评价伊非尼酮在人体的安全性、耐受性和代谢的研究
试验方案编号	PCD-DDHEC585-17-001/ CRC-C1718	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张天翔	联系人座机	0769-853105888-5623	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhangtianxiang@hec.cn	联系人邮政地址	广东省东莞市长安镇振安中路368号东阳光科技园	联系人邮编	523871

评价盐酸伊非尼酮胶囊在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力特征

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加试验，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验 2 愿意试验期间及给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施 3 签署知情同意时，年龄在 18 至 55岁，性别不限（包括18和55岁） 4 男性体重≥50 kg、女性体重≥45 kg，且体重指数（BMI）在18~28 kg/m2范围内（包括临界值） 5 经病史询问、体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查、胸片检查确认健康状况良好者
排除标准	1 筛选期血清肌酐、ALT、AST水平≥1.5倍的正常值上限者 2 筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者 3 筛选前6个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道疾病者（不论治愈与否均排除）；和/或有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统（如胸腺疾病）、生殖系统（如前列腺、睾丸、附睾、卵巢疾病）病史者；和/或有甲状腺疾病或既往接受过甲状腺手术、恶性肿瘤、代谢障碍或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者 4 对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏体质者 5 开始服用研究药物前14天内服用了任何处方药或非处方药，或28天内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物【如：诱导剂——巴比妥类、格鲁米特、利福平、卡马西平、苯妥英、奥美拉唑、灰黄霉素、氨甲丙酯等；抑制剂——大环内酯类抗生素（如红霉素、克拉霉素等）、唑类抗真菌药（如酮康唑、伊曲康唑等）、氟喹诺酮类（如环丙沙星等）、钙通道阻滞剂（如维拉帕米、地尔硫卓等）、H1受体拮抗剂（如阿司咪唑等）、H2受体拮抗剂（如西咪替丁等）、SSRI类抗抑郁药（如氟西汀、氟伏沙明等）、苯二氮卓类安定药、HMG-CoA还原酶抑制剂（如洛伐他汀、辛伐他汀等）、硝基咪唑类等】者 6 在服用研究药物前48h内摄取了含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食物或饮料 7 药物滥用检查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）、酒精呼气试验阳性 8 嗜烟酒者、热衷酗酒者或者其他在试验期间不能禁烟和禁酒者（嗜烟定义每日吸烟≥10支，嗜酒定义为每日饮酒至少2次或每周饮酒14次以上，热衷酗酒定义为大约2h内5次或以上饮酒；1次饮酒定义为葡萄酒125 mL，啤酒220 mL或白酒50 mL） 9 在服用研究药物前28天内献血或失血量>500 mL 10 计划接受器官移植或者已经进行过器官移植者 11 哺乳期或妊娠期女性 12 育龄妇女妊娠试验阳性 13 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者 14 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸伊非尼酮胶囊 用法用量:胶囊；规格10mg；口服，只在第一天一次性服用20mg--第一组 2 中文通用名:盐酸伊非尼酮胶囊 用法用量:胶囊；规格50mg；口服，只在第一天一次性服用50mg--第二组 3 中文通用名:盐酸伊非尼酮胶囊 用法用量:胶囊；规格100mg；口服，只在第一天一次性服用100mg--第三组 4 中文通用名:盐酸伊非尼酮胶囊 用法用量:胶囊；规格200mg；口服，只在第一天一次性服用200mg--第四组胶囊；规格200mg；口服，只在第一天一次性服用400mg--第五组胶囊；规格200mg；口服，只在第一天一次性服用600mg--第六组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸伊非尼酮安慰剂胶囊 用法用量:胶囊；规格10mg；口服，只在第一天一次性服用20mg--第一组 2 中文通用名:盐酸伊非尼酮安慰剂胶囊 用法用量:胶囊；规格50mg；口服，只在第一天一次性服用50mg--第二组 3 中文通用名:盐酸伊非尼酮安慰剂胶囊 用法用量:胶囊；规格100mg；口服，只在第一天一次性服用100mg--第三组 4 中文通用名:盐酸伊非尼酮安慰剂胶囊 用法用量:胶囊；规格200mg；口服，只在第一天一次性服用200mg--第四组胶囊；规格200mg；口服，只在第一天一次性服用400mg--第五组胶囊；规格200mg；口服，只在第一天一次性服用600mg--第六组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、Tmax、t1/2、Kel、AUC0-t、AUC0-∞、MRT、CL/F 给药前（15 min内），及给药后20 min、40 min、1 h、1.5 h、2 h、3 h、4 h、6 h、8 h、10 h、12 h、24 h、36 h、48 h、72 h、96 h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、临床实验室检查、生命体征、12-导联心电图 不良事件在签署知情同意书后开始收集，其余指标在筛选期、试验第5天评估 有效性指标+安全性指标

1	姓名	刘艳梅（临床药学硕士）	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	021-54030254	Email	ymliu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市徐汇区淮海中路966号
	邮编	200030	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	刘艳梅	中国	上海市徐汇区	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	修改后同意	2017-09-01

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 55  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-04-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-09-30；