徐汇区奥氮平片其他临床试验-奥氮平片与参比制剂生物等效性试验

登记号	CTR20171383	试验状态	已完成
申请人联系人	袁烨璐	首次公示信息日期	2018-01-26
申请人名称	宁波健卫药业有限公司

登记号	CTR20171383
相关登记号	暂无
药物名称	奥氮平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于精神分裂症，包括阳性（例如：妄想、幻觉、敌意和猜疑）、阴性症状（例如情感和社会活动退缩、言语贫乏），情感和认知障碍。
试验专业题目	奥氮平片与参比制剂ZYPREXA在中国健康受试者中空腹/餐后状态的生物等效性试验
试验通俗题目	奥氮平片与参比制剂生物等效性试验
试验方案编号	CRC-C1725	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	袁烨璐	联系人座机	63999800	联系人手机号	暂无
联系人Email	yelu_yuan@163.com	联系人邮政地址	浙江省慈溪市长池路599号	联系人邮编	315300

主要研究目的：在中国健康受试者中评价宁波健卫药业有限公司生产的奥氮平片5 mg与Lilly del Caribe Inc.公司生产的奥氮平片5 mg（商品名：ZYPREXA®）的人体生物等效性研究。 次要研究目的：观察受试制剂奥氮平片5 mg和参比制剂“ZYPREXA®”5 mg在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18-40周岁（含18、40周岁），男性或女性 2 体重：男性≥50 kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在19-26 kg/m2 范围内（含19、26 kg/m2） 3 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史 4 体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在申办者/研究者认为可接受的范围内 5 试验期间及服药后3个月将能采取可靠的避孕措施 6 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程
排除标准	1 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者 2 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者 3 有体位性低血压史者 4 入选前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者 5 筛选前2周内服用过任何药物者 6 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者 7 现阶段或曾经是毒品吸食者或酒精成瘾者，每日饮酒至少2次或每周饮酒14次以上，或者热衷酗酒（1次饮酒定义为葡萄酒125 mL，啤酒220 mL或白酒50 mL；酗酒定义为大约2 小时内5次或以上饮酒）；筛选时和每次入院时，酒精和药物滥用（吗啡、二甲基双氧安非他明、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、可卡因）筛查结果呈阳性者 8 长期吸烟者，尤其在近一个月内吸烟者 9 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒抗体和HIV抗体阳性者 10 胸片结果异常且有临床意义者 11 妊娠检查阳性女性受试者、或在哺乳期内女性受试者 12 不能接受试验高脂早餐者（如素食主义者、纯素食主义和需遵照特殊饮食的受试者） 13 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥氮平片 用法用量:试验共分二个阶段：试验1（空腹状态）和试验2（餐后状态）；入选的受试者于服药前1天入住I期临床试验病房，晚上统一清淡饮食，服药前隔夜禁食10h以上，次日早晨空腹或餐后状态下，用240mL水送服试验药物，服药前后禁水1h，服药后禁食4h，服药后4h、10h统一进食标准餐。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:再普乐奥氮平片 用法用量:试验共分二个阶段：试验1（空腹状态）和试验2（餐后状态）；入选的受试者于服药前1天入住I期临床试验病房，晚上统一清淡饮食，服药前隔夜禁食10h以上，次日早晨空腹或餐后状态下，用240mL水送服试验药物，服药前后禁水1h，服药后禁食4h，服药后4h、10h统一进食标准餐。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-72、Cmax 给药前（0小时）到给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药前（0小时）到给药后72小时 有效性指标 2 生命体征、12导联心电图、体格检查、实验室检查和不良事件发生率 筛选期至给药后72.0h 安全性指标

1	姓名	贾晶莹	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	021-54030254	Email	jyjia@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市徐汇区淮海中路966号
	邮编	200030	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	贾晶莹	中国	上海市	徐汇区
2	维杰建医药科技（上海）有限公司	张侃音	中国	上海市	浦东新区

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2017-09-01

已完成

目标入组人数	国内: 44 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 44  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-01-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-02-02；